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药物临床试验机构关于疫情防控期间GCP相关工作安排的通知

发布于：2020-02-12 11:39:48

为配合疫情防控，保障受试者、临床研究人员及外部相关工作人员的健康安全，遵照上海市重大突发公共卫生事件Ⅰ级响应要求，对于本机构GCP相关工作要求如下：
一、PI负责临床试验项目随访工作安排

1.各临床试验项目组成员，包括PI、研究医生、研究护士、临时聘用人员等，春节后首次上班应按医院相关要求登记14天内有无往来湖北或者与湖北人员有接触史。

2.对于近期有访视计划的受试者，须提前了解受试者目前是否发烧，14天内有无往来湖北或者与湖北人员有接触史，并对受试者做好防护宣教工作。

3.各临床试验项目组应根据研究方案要求做好受试者随访，尽量进行电话、微信等方式随访，并做好随访记录。如确需来院随访，应尊重受试者/监护人意愿。随访应安排独立诊室，尽量避免多个受试者在同一时段前来随访，避开发热门诊等高风险区域，避免使用防疫专用医疗设备。

4.提前告知来院受试者务必佩戴口罩，到院后先测量体温，体温正常的受试者按计划随访；发烧的受试者，按照医院要求前往发热门诊进行排查后才可继续随访。受试者完成随访后应立即离开医院，不得在医院内随意走动。

5.若因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，需如实记录并报告方案违背。

二、药物临床试验机构办公室负责协调申办方、CRO、SMO各方成员在本院工作

1.CRA与CRC应减少来院现场办公，尽量通过电话或者网络沟通。如确需现场办公，请务必提前1天通过邮件向机构办公室登记14天内有无往来湖北或者与湖北人员有接触史。
2.各方成员与机构办公室统一进行邮件或电话沟通，如确需现场沟通的，先行电话联系（021-58858730-5389），具体开放现场接待时间另行通知。