根据国家卫生健康委《关于进一步加强医疗机构感染预防与控制工作的通知》（国卫办医函﹝2019﹞480号）、《关于医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南（第一版）的通知》（国卫办医函202065号）和河南省卫生健康委《关于印发医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制相关流程的通知》（豫卫医﹝2020﹞2号）要求，及河南省肿瘤医院发布的《关于加强新型冠状病毒感染的肺炎防控工作的通知》（院办﹝2020﹞6号），为做好疫情防控，保障受试者及陪护人员、GCP（药物临床试验质量管理规范）相关人员的健康安全，遵照河南省重大突发公共卫生事件一级响应要求，制订河南省肿瘤医院GCP相关工作指引，具体如下：

一、各项临床试验相关工作一律遵照各级政府和河南省肿瘤医院（以下简称本院）的防控工作要求执行。

二、各项目组主要研究者负责安排团队成员对目前在研的项目进行梳理，与申办方及CRC(临床研究协调员)共同协商，对需要开展研究或者随访的受试者做好安排，稳定好受试者的情绪。

1、对于近期必须到院治疗或者随访的受试者，提前电话联系，了解受试者最近的情况及是否存在接触史。告知受试者本院新修订的就诊流程和注意事项，特别提醒受试者：①只带一位陪护人员到本院。②每人都戴口罩。

2、受试者到院后应先经过医院预检分诊方可进行治疗或者随访。

3、对受试者随访安排独立诊室，研究者配合去门诊对临床试验受试者进行访视。对受试者做好对新型冠状病毒的防护、隔离等宣教工作。避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备引起的交叉感染，不在医院内随意走动。

4、住院受试者需遵守医院防控要求，遵守《医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制相关流程》豫卫医（2020）2号；遵守本院《关于加强新型冠状病毒感染的肺炎防控工作的通知》院办（2020）6号，《河南省肿瘤医院关于转发河南省卫健委取消2020年春节放假做好疫情防控工作的紧急通知》院办（2020）5号。

5、受试者随访的建议：尽量进行电话随访，需做好电话随访记录。受试者居住郑州市，来本中心进行访视。受试者居住外地市：不涉及药品发放访视的，于当地医院就近访视，检查结果及时告知研究者，研究者指导受试者用药；涉及药品发放访视的，当地医院就近访视，检查结果及时告知研究者，研究中心快递受试者研究药物和日志卡，研究者指导受试者用药，如需疗效评估，待疫情缓解后，来研究中心访视，进行影像评估。

6、若因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，请研究者如实记录，按照方案要求向伦理委员会上报方案违背。如受试者在当地其他医院进行了检查，需嘱保留就诊记录、病历、检验检查结果等。

三、所有受试者与GCP相关工作人员，包括机构、伦理、研究医生、研究护士、CRC、监查员等，在春节后上班或首次随访阶段，需向机构办如实登记14天内有无往来湖北或者与湖北人员有接触史（外院人员请填写附件1发送至hnszlyygcp@163.com）。

四、所有GCP相关工作人员、受试者及陪护人员在院期间需戴口罩、做好手卫生。所有申办方、CRO、SMO公司从业人员的防护物资由个人或者雇主单位提供。

五、监查员与CRC应减少到医院现场办公，做好工作计划尽量通过电话或网络进行沟通。实在需到现场办公的，必须佩戴口罩，做好防护工作，并定期监测体温，进出临床研究管理部、机构办公室、伦理办公室请填写《机构办公室来访登记本》。

六、未启动的项目建议推迟启动，非重大疾病项目适当减缓入组新的受试者，加强受试者新型冠状病毒肺炎的排查工作；对于需要集体筛查、集体入住的项目，需与机构办汇报，讨论后决定，原则上建议推迟启动。

七、GCP中心药房：领药请提前一个工作日电话预约（65588343），并在规定时间内到达，减少人员流动。非紧急的受试者需要使用的药品，避免在疫情期间往GCP药房寄送。

八、发现受试者、陪护人员或GCP相关工作人员发热（提醒：受试者注意排除临床试验药物或肿瘤疾病本身引起的发热）或疑似症状应转往发热门诊就诊，并按照规定上报相关部门及以网络或电话的形式上报机构办公室(邮箱hnszlyygcp@163.com；电话65587418)。

河南省肿瘤医院药物临床试验机构办公室

2020年1月27日