合肥市第二人民医院临床试验机构关于安徽省重大突发公共卫生事件一级响应下的相关工作指引
发布于:2020-02-11 11:22:42 分享

根据《国务院办公厅关于延长2020年春节假期的通知》(国办发明电【2020】1号)、《安徽省突发公共卫生事件应急预案》、《安徽省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控应急预案》要求,为切实保障药物临床试验项目运行的质量、确保受试者与GCP相关从业人员的安全,鉴于对新型冠状病毒肺炎疫情的防控,安徽省目前已启动重大突发公共卫生事件一级响应。为配合做好疫情防控工作,切实保障受试者与GCP相关从业人员的生命健康安全,合肥市第二人民医院国家药物临床试验机构特对本院GCP相关工作制定如下工作指引:

 

一、临床试验相关工作首先应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎疫情的防控要求保持一致。

二、各项目主要研究者(PI)组织安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理,由PI与申办方沟通决定受试者的访视时间及访视方式,建议延期访视或者远程访视,所有随访方式的改变及发生的方案违背均需按照正常流程上报伦理和机构备案。

1.研究团队根据方案要求及与申办方沟通的结果做好受试者随访延期安排,尽量通过电话进行随访,如实详尽记录电话随访过程。

2.对于口服用药患者可以建议受试者在当地或其他医院进行检查,需嘱其完整保留就诊记录、病历、检验检查结果等资料,研究医生远程审阅结果后将药品寄出给受试者。受试者下次访视时带回相关所有资料。

3.对于近期必须到院治疗或者随访的受试者,请务必提前电话联系,了解受试者近况及是否存在疫区接触史,并填写调查表,详见附件。告知受试者来院访视务必保证体温正常及没有其他疑似症状,必须佩戴口罩,并提前做好访视安排。如有发热受试者必须去我院发热门诊排查后,拿着结果再来进行临床试验相关访视。

4.受试者到院随访时,需首先经本院各科室门诊进行体温预检方可进入院区,不得直接至科室住院部就医。

5.受试者随访应安排独立诊室,避开发热门诊等区域,避免使用防疫专用医疗设备,嘱其不要在医院内随意走动。住院受试者与家属需遵守医院新型冠状病毒肺炎防控期间的探视要求。

6.若受试者因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访,需如实记录并报告方案违背。

7. 尽可能对受试者做好病毒防护、隔离等宣教工作。

8. 在安徽省重大突发卫生公共事件一级响应事件结束前,所有在研项目暂停研究入组,建议所有尚未启动的临床试验将推迟启动。

三、各项目申办方、CRO、SMO公司应在节后上班前或首次随访前,调查所有CRA、CRC 14天内有无往来疫区或者与疫区接触史人员相互往来情况,并做好登记。对14天内往来疫区或者与疫区接触史人员密切接触的人员,应按要求居家隔离14天后方可上岗。

四、CRA与CRC应减少到医院现场办公,做好工作计划尽量通过电话或网络进行沟通。

五、临床试验中心药房领药,请提前至少一个工作日进行预约,并在预约时间内到达,以减少人员流动。

六、所有申办方、CRO、SMO公司从业人员的防护物资由个人或者雇主单位提供,在院期间均需佩戴口罩,做好手卫生。

七、发现受试者或工作人员有疑似症状应转往发热门诊就诊并按照规定上报。

八、本院国家药物临床试验机构暂停对外承接新试验立项,所有工作可通过电话和网络进行前期工作。

 

附录:

1、联系方式:

机构办公室0551-62965024; 机构药房:13505604446(叶老师)13855117992(丁老师); 伦理委员会0551-62965034

2、合肥市第二人民医院机构人员新型冠状病毒接触史调查表

3、合肥市第二人民医院GCP问诊调查表(电话随访/住院前筛查)

 

合肥市第二人民医院 国家药物临床试验机构

2020年1月28日

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