1. 调研

调研时需要把方案发孙卫英主任，填写项目调研表格留存。关于PI尽量提前和机构沟通，涉及一个科室多个PI的，或者其他情况，一定要在调研阶段把实际情况讲清楚。我们根据具体情况判断。

2. 关于立项

（1）立项申请表的填写注意：选择的时候那个框框需要化×，请不要涂黑或者化√。这个表格需要领导签字，别出差错影响项目进度。

（2）注意事项：1、研究团队包括：PI、研究者（数名）、研究护士（数名）、质控员、资料管理员、药品/器械管理员、生物样本管理员等角色。2、协议中金额，有其受试者的费用一定要与流程图、知情。协议三者核对准确无误；机构管理费是整个研究团队(包括医生、护士、影像、病理等)30%。3.打款  标注：PI +项目+科室+第几笔款。4.机构立项文件夹要求邮箱里有，立项现场需要15份简版资料包括：主要研究者目前承担在研项目情况，研究团队，国家局批件或者通知书，方案，知情同意简单一些，受试者招募、生物样本流向，保险等咱们的ppt也一定要涵盖这些内。PPT尽量20-30页。

（3）PI签字后24h内交机构，日期要准确。如果有资料不齐全或者没有协商好就送资料的，时间应该以最终接受时间为准。如果24h交不过来，电话说一声。

（4）立项申请表正反面打印，尽量不做改动成五花八门。

（5）立项申请表中的PI在研项目，尽量和PI 收集齐全，缺是不全的可以联系孙卫英主任。

（6）请将立项PPT经PI修改好后、专家审核意见、、投票单四项于立项前1-2天交孙卫英主任，最晚不晚于24小时。

（7）立项会PI参加立项会，并汇报PPT。携带一位本专业专家打投票单，会议需要全程参加，请协调好临床、门诊时间。需要A或者C参加，拍照，记录问题，24h后将问题整理发孙卫英主任。根据立项结果出具专家审核意见（伦理提交必备材料）。

（8）立项后，需要CRC跟进项目进度，每月更新一次，有新的变化更新，如果没有就不用更新。但是立项当月信息整理完整。

（9）立项2周后必须交协议初稿。

3. 关于合同

（1）立项后请将申办方准确名称、统一社会信用代码等信息提前发送孙卫英主任。可以提前审合同，但是需要伦理通过以后再进行合同签署步骤。医院协议审核流程PI审核。机构审核，机构审核后在HRP输入相关信息提交，OA选取信息，然后机构办主任签署意见，法务意见，合同管理办公室意见，方可进入签署阶段。合同编号，预计结束日期必须在合同中体现。年月

（2）合同审核一定要严格遵照研究方案受试者费用报销，否则后续项目开展受试者费用这一块很麻烦。合同草拟、审核需要研究方案流程、知情同意和合同三者关于受试者的待遇必须一致。

（3）合同签署，根据医院最新要求，需要会签，需要将申办方已经签字的合同扫描PDF版，提交OA流程，机构办主任审核，专业组审核，合同管理办公室审核，然后找法人/授权代表签字。申请公章。通知CRC领取协议。领取协议后，送至12号楼506室合同办公室，王老师。

（4）PI签字后24h内交机构，如果24h交不过来，电话说一声。

（5）盖章：首页、签字页、骑缝三章不能缺。签字为手签字。不接受盖章签字

（6）打款回执单必须标明项目+科室+PI+第几笔款。

（7）领取时填写领取登记表。

（8）补充协议前申请第三方稽查。

（9）合同：题目方正小标宋简体2号字，正文方正仿宋3号字，行间距固定值28磅。

（10）合同一定一定规范填写，这次公立医院较小考核反馈的申办方，没有签署日期、申办方日期签错地方，我们都需要很费力的说明。

4. 关于遗传办承诺书

（1）需要申请书或决议书，加承诺书。承诺书需要电子版发孙卫英主任上传OA ,资料齐全可以提前办理。

（2）领取时填写领取登记表。

5. 启动前质控

需要质控后才可以申请启动。质控联系范老师和任老师。可提前沟通具体事项。

6. 启动

质控通过后，首笔款到位，联系孙卫英主任开启动函，确定启动时间。

7. 发票

CRA申请打款后24h内联系孙卫英主任，CRC将首笔款电子回执单存档，带纸质版合同、回执单孙卫英主任，开具开发票申请，预约财务具体开发票时间。每一次打款后CRA尽量24h通知孙卫英主任存档。

8. 报销

财务审核严格按照合同。每次报销后请CRC、CRA务必留存每次受试者报销汇总表，方便结题时费用核对。

9. 分中心小结

联系孙老师，。

10. 尾款结算

临床试验结束，分中心小结后，计算尾款。计算后，需打款的及时打款。需退款的比较麻烦，税费应该不退（协议首款时注意，签署例数根据实际情况）。退款需要研究者费用发放后才退款。

11. 资料归档

费用结清，可以申请归档。严格按照机构目录归档。统一文件夹，统一侧签，整理规范，受试者资料尽量编辑页码。

12. 研究者费用发放

资料归档后，质控范老师根据临床试验开展情况质控打分。孙卫英主任计算，科室分配，财务发放。

13. 其他问题随时沟通。有问题随时联系。

                          临沂市人民医院  药物临床试验机构

                                          2024年10月15日