鉴于对新型冠状病毒肺炎疫情的防控，天津市已启动重大突发公共卫生事件一级响应。为配合做好疫情防控工作，切实保障受试者与临床试验工作相关从业人员的生命健康安全，天津市人民医院国家药物临床试验机构特对本院临床试验工作暂定如下工作指引： 

1、受试者随访：如方案允许，建议将现场访视改为电话访视。研究者与申办方和 CRO 做充分沟通后，尽量通过电话进行随访，如实详尽记录电话随访过程，并通过邮件方式如实向伦理和机构报告方案违背情况。如遇与疗效和安全性相关的重要访视点，经与申办方沟通不能电话访视的，确实必须到医院进行随访的受试者，应按以下流程进行操作： 

1.1 本地受试者：研究者应在受试者到访前做好沟通教育工作，了解受试者近期身体状况，确保没有发热和疫情疫区接触史，告知受试者应遵照国家、各级政府的防控要求前来访视，避开发热门诊，避免使用防疫专用医疗设备；嘱其不要在院内随意走动，远离人员密集区域，并按试验方案的规定完成访视接待工作。 

1.2 外地受试者：如必须完成安全性评价，在征得申办方和CRO 同意后，建议受试者在当地有资质医院完成，并及时将检查结果反馈给研究者，以决定后续试验进行情况。 

2、与试验相关的 SAE：研究者获知后，应第一时间指导外地受试者在当地进行救治，同时报告申办方、CRO 和伦理（邮件）等，并密切随访至 SAE 结束，如实记录并保留所有沟通信息。对于本地受试者，研究者应安排其就近或来我院进行救治，来院注意事项同 1.1。 

3、试验药物发放：针对外地受试者，经 PI 和申办方沟通后，研究者可选择物流邮寄方式将试验药物和日记卡发放给受试者，最大限度的保障受试者安全和对试验方案的依从。申办方和 CRO应负责指派物流公司，保证其安全可靠，在确保符合试验药物储存要求前提下，协助研究者完成物流邮寄工作。研究者应保存好相关物流邮寄信息和实时温度记录（如适用）。伴随用药建议受试者在当地就近购买，并完整保留药物处方（如有）和发票。嘱受试者做好日记卡填写，并保留剩余药物及空包装。 

4、CRA、CRC 等工作安排：为避免院内交叉感染，CRA、CRC等人员应减少医院现场办公，尽量通过电话或网络进行沟通。机构办公室暂取消对外接待工作，如有问题请 CRA、CRC 通过电子邮件与机构办进行沟通。如有特殊情况确实需要来机构处理，请提前电话申请并预约接待老师，提前准备好个人防护用品。如确实需要到专业科室完成工作，应提前征得 PI 及接待研究者同意，并做好个人防护。 

机构办公室主任崔桅：13802169921@163.com； 

高洁：gaojie0819@sina.com，大临床经费； 

汪云：wy_4053@163.com，BE/Ⅰ期经费、资料； 

吴金伶：wujinling_umc@163.com，CRC 负责人； 

马莎莎：qc58987310@163.com，质控，遗传办； 

宋磊：lunli7411@163.com，伦理秘书； 

陈雪圆：xueyuan_chen_orz@163.com，资料管理、培训。 

机构办电话 022-27557550，022-58987310； 

伦理 022-27557411

5、自即日起暂停所有临床试验的入组工作，何日解禁由机构办另行通知。本工作指引为当前疫情防控时期暂行流程，机构办公室将根据上级领导指示随时作出调整，请临床试验各方互相理解共同应对，及时关注官网、专业群及 CRA/CRC 群通知，感谢大家的支持和配合。