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江苏省中西医结合医院近期关于GCP相关工作安排的通知

发布于：2020-01-31 13:59:45

江苏省中西医结合医院

为加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作，有效防止疫情扩散和蔓延，保障人民群众的身体健康和生命安全，省人民政府决定，自2020年1月24日24时起，启动突发公共卫生事件一级响应，实行最严格的科学防控措施。

江苏省中西医结合医院为积极做好疫情防控，保障临床试验（GCP）受试者、从业相关人员的健康安全，遵照江苏省重大突发公共卫生事件一级响应要求，按照《江苏省突发公共卫生事件应急预案》，制订GCP应急预案及相关工作指引，具体如下：

一、总则

各临床试验相关工作应严格遵守江苏省新型冠状病毒肺炎防控指挥部、南京市新型冠状病毒肺炎防控指挥部和江苏省中西医结合医院的防控工作安排。

二、临床试验的人员管理

1、所有受试者与GCP从业人员（包括机构、伦理、研究医生、研究护士/CRC、监查员等）来院均需佩戴口罩，做好防护工作，并定期监测体温。所有申办方、CRO、SMO公司从业人员的防护物资由个人或者雇主单位提供。

2、在春节后上班或首次随访阶段的工作人员及受试者，登记14天内有无往来湖北或者与湖北人员有无接触史。

3、监查员与CRC应减少到医院现场办公，做好工作计划，尽量通过电话或网络进行沟通。

4、确有必要来院者，请提前2个工作日与机构办相关人员预约，经批准后方可来医院现场办公。

三、临床试验的随访和SAE管理

请各项目主要研究者（PI）组织安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理。

1、未启动的项目推迟启动，非重大疾病项目一律暂停入组与筛查新的受试者；对于BE等需要集体筛查、集体入住的项目，暂停启动。

2、科主任与PI根据当前疫情防控要求做好受试者保护，与机构办统筹安排受试者随访。对于需要随访的受试者，除非急危重症等特殊情况，建议延期随访或进行电话随访。研究者可以建议受试者在非疫区当地医院进行检查，嘱其完整保留就诊记录、病例、检验检查结果等资料，并于下次访视时带回以上所有资料。研究医生可远程审阅判断和监督配合完成相关随访工作。

3、对于有特殊情况必须到院治疗或者随访的受试者，请提前电话联系研究者。研究者负责询问受试者近况，需经过PI评估同意后才能来院随访；研究者应提前告知受试者来院访视期间务必做好对新型冠状病毒的防护、隔离等工作，避免院内感染；研究者需提前安排独立诊室用于随访，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，并嘱咐受试者不要在医院内随意走动，随访结束应立即离开医院；住院受试者与家属需遵守医院新型冠状病毒肺炎防控期间的探视要求。

4、所有来院随访受试者均需经过医院预检分诊方可随访；发现受试者或工作人员发烧或疑似症状应转往发热门诊就诊并按照规定报告医院感染管理部门。

5、所有随访方式的改变及发生的方案违背均需按照正常流程上报伦理和机构备案。

四、临床试验的项目管理

1、到GCP中心药库领取试验药物应提前至少2个工作日与机构办预约，领药人须为我院研究人员或已在我院登记的CRC，且健康无疫情接触史。

2、在疫情防控期间，各种因素导致的违背方案，包括因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，均如实记录并报告方案违背。

3、发生SAE就近就医，若需转诊尽量就近转诊，或与研究者联系以提供转诊建议。

4、对可能有利于新型冠状病毒肺炎诊断、治疗和预防的临床试验，我院将积极配合开展。

5、其他工作：

新项目调研及合作意向咨询：正常进行，疫情结束后再进行立项工作；已经完成立项的项目，机构将暂停下一步伦理审查、合同签署等工作；合同相关：已递交至机构尚未签署的合同暂停签署；合同已签署完成未尚启动的项目，将暂停启动；入组相关：所有临床研究项目暂停筛查和入组新的受试者。对随访期间的受试者按第三条款处理；所有发生的SAE均通过邮件形式上报伦理及机构；结题相关：如资料已搬至机构质控的项目，机构将按正常流程进行质控及结题。如资料正在数据整理阶段暂未搬至机构，机构将暂停质控，如有特殊情况请电话联系机构办公室进行协商处理。

待接到江苏省新型冠状病毒肺炎防控指挥部、南京市新型冠状病毒肺炎防控指挥部以及江苏省中西医结合医院的疫情防控相关解除的通知后，机构会发布进一步通知，恢复正常工作和访视。敬请临床试验各方互相理解，共同应对，感谢大家的支持和配合！

如有上述安排未尽事宜，请随时和药物临床试验机构联系。

江苏省中西医结合医院GCP工作人员及联系方式

机构办
王大为（主任）	18105173916
机构的立项评估、形式审查、财务发票、档案管理、CTMS登记
徐丹（秘书）	18795821929
药物临床试验管理（包括药品管理）
闵莉莉	13815882658
医疗器械临床试验管理（包括器械管理）
潘永娣	13815893201
Ⅰ期临床试验研究室
王志刚	025-52362054 17702503109
机构办电话：025-85608661 邮箱：jstcmi_gcp@126.com
伦理办公室
陈炯华（主任）	025-85630192 13813866208
曹晓娟（秘书）	025-85630192 18136871168
伦理办电话：025-85630192 邮箱：1134107070@qq.com