新型冠状病毒肺炎疫情防控期间有关临床试验工作的管理规定

根据福建省卫生健康委员会办公室发布《全力做好新型冠状病毒感染的肺炎防控工作》(2020年1月24号)与福建省肿瘤医院今日通告致“各位病友与家属的一封信”,(2020年1月26曰)为做好疫情防控,保障受试者、GCP从业相关人员的健康安全,遵重我省重大突发公共卫生事件一级响应要求,借鉴外省药物临床试验经验,特制订我院GCP相关工作要求,需严格执行:

一、各科室积极配合各级政府和所在医疗机构的防控工作;

二、本院药物临床试验机构办公室根据本院情况,及时启动应急预案;

三、所有受试者与GCP从业人员,包括机构、伦理、研究医生、研究护士/CRC、监查员等,在春节后上班或首次随访阶段,登记14天内有无往来湖北或者与湖北人员有接触史;

四、研究团队根据方案要求做好受试者随访,尽量进行电话随访;若因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访,如实记录并报告方案违背。

五、所有来院随访受试者均需执行医院通告要求;

六、来院受试者均需佩戴口罩,受试者随访安排到各病区谈话室,避开发热门诊等区域,避免使用防疫专用医疗设备,不在医院内随意走动;

七、监查员与CRC应减少到医院现场办公,做好工作计划尽量通过电话或网络进行沟通。

八、未启动的项目建议推迟启动,非重大疾病项目尽量少入组新的受试者;

九、所有从业人员与受试者在院期间佩戴口罩;

十、发现受试者或工作人员发烧或疑似症状应转往发热门诊就诊并按照规定报告医院感染管理部门与机构办。

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