河北燕达医院临床试验伦理委员会 审查申请/报告指南 一、伦理审查申请和审查程序 1.申请人填写并递交《申请/受理表》。 2.申请人递交伦理审查电子版资料至伦理办公室邮箱hbydlcsyllwyh@163.com，由伦理办公室秘书初步审核后可准备纸质版（盖红章）资料一套至伦理办公室，秘书进行形式审查。 3.纸质版资料审核通过后，递交简版资料（包括试验方案、知情同意书、招募广告及其他给受试者的材料，可事先询问伦理秘书）一式12份备会议审查时应用，会议结束后须将简版资料伦理委员会留存一份备案，其余收回，装订形式可自行决定。 4.申请人转账缴纳伦理审查费用（如需付款通知单请与秘书联系），每个研究项目的初始伦理审查费用4000元人民币（不含税）。 收款人：河北燕达医院； 纳税人识别号：5213 0000 3363 2285 5W； 开户行：中国工商银行燕郊支行； 账号：0410 0014 0930 0072 192（汇款请注明伦理委员会费用及药物/器械名称、申办方） 5.伦理办公室确定会议日期后通知已缴费项目的申请人，申请人需提前将PPT（无固定模板）发至主要研究者和伦理办公室各一份； 6.主要研究者或其授权者（需有书面授权证明）亲自在伦理审查会上汇报； 7.审查会议结束后7个工作日内秘书通知申请人领取伦理审查批件/通知函。 二、伦理委员会联系方式 联系人：李怡敏 联系电话：0316-3306991 电子邮箱：hbydlcsyllwyh@163.com 邮编：065201 地址：河北省廊坊市三河市燕郊开发区思普兰路西侧河北燕达医院国宾大酒店 伦理委员会官网网址：https://www.ydyy120.com/yxll/ 三、伦理审查类别 临床试验伦理委员会对研究方案的审查类别分为初始审查、复审和跟踪审查。跟踪审查包括修正案审查、严重不良事件审查、违背/偏离方案审查、年度/定期跟踪审查、提前终止/暂停试验审查和结题审查。各类审查的定义如下： 初始审查：适用于研究者同意承接、经过机构办公室初审、首次提交本院伦理委员会审查的临床试验。 复审：适用于经过本院伦理委员会审查后，审批意见为“做必要的修改后同意”的临床试验。 修正案审查：是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查，适用于申办者或研究者根据试验运行过程中出现的问题，自行提出的修改试验方案、知情同意书或病例报告表等临床试验用文件。 严重不良事件审查：是指对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查，适用于临床试验中报告的严重不良事件。 方案违背/偏离审查：是指对临床试验进行中发生的违背/偏离方案事件的审查，违背/偏离方案指对伦理委员会同意试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者违背/偏离方案人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。 年度/定期跟踪审查：伦理委员会对申请人提交的研究进展报告所进行的审查。 提前终止/暂停试验审查：是指对申办者和/或研究者提前终止试验的审查，适用于申办者或研究者提前终止/暂停的临床试验。 结题审查：是指对临床试验结题报告的审查，适用于临床试验结束后，申办者或研究者提交的临床试验总结报告。 四、各类伦理审查需提交的文件 (一) 初始审查 1. 初始审查申请·药物临床试验 1.1递交信（含所递文件清单，注明所有递交文件的版本号/版本日期） 1.2 伦理审查申请/受理表 1.3 国家药品监督管理局临床试验批件 1.4 试验药物的检验合格报告 1.5 试验方案（注明版本号/版本日期） 1.6 知情同意书（注明版本号/版本日期） 1.7 研究者手册（注明版本号/版本日期） 1.8 病例报告表（注明版本号/版本日期） 1.9 主要研究者简历（含GCP证书，如有请提供研究者执业证复印件） 1.10 研究人员名单（多中心试验须含其他参与单位和主要研究者名单） 1.11 组长单位伦理委员会批件（如有） 1.12 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 1.13 受试者在临床试验过程中的安全保护措施（如保险合同） 1.14 其他需提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等） 1.15 其他需要提交的资料（申办者资质证明，产品说明书） 1.16 委托函：（1）申办者给CRO的委托函；（2）申办者或CRO给医院的委托函；（3）申办者或CRO给监查员的委托函 1.17 监查员身份证复印件及GCP证书复印件 1.18 审查费发票复印件 1.19 其他 2. 初始审查申请·医疗器械临床试验 2.1递交信（含所递文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期） 2.2伦理审查申请/受理表 2.3 临床研究方案（注明版本号/版本日期） 2.4 知情同意书和其他任何提供给受试者的书面材料（注明版本号/版本日期） 2.5 招募受试者的材料（注明版本号/版本日期） 2.6 病例报告表（注明版本号/版本日期） 2.7 研究者手册（注明版本号/版本日期） 2.8 医疗器械说明书 2.9 产品注册检验报告和产品质量检测报告 2.10医疗器械动物实验报告 2.11 临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述 2.12 主要研究者简历（含GCP证书）及研究人员名单 2.13 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 2.14其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 2.15国家药品监督管理局临床研究批件 2.16 受试者在临床试验过程中的安全保护措施（如保险合同） 2.17其他需要提交的资料（申办者资质证明） 2.18委托函：（1）申办者给CRO的委托函；（2）申办者或CRO给医院的委托函；（3）申办者或CRO给监查员的委托函 2.19监查员身份证复印件及GCP证书复印件 2.20 审查费发票复印件 2.21 其他 (二)跟踪审查 1. 修正案审查申请 1.1 递交信（含递交文件清单、注明版本号/版本日期）。 1.2 伦理审查申请/受理表 1.3 修正案审查申请 1.4 临床研究方案修正说明页 1.5 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期） 1.8 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期） 1.9 修正的招募材料（注明版本号/版本日期） 1.10其他 2. 年度/定期跟踪审查报告 2.1递交信（含递交文件清单、注明版本号/版本日期） 2.2伦理审查申请/受理表 2.3年度/定期跟踪审查报告 2.4 多中心临床研究各中心研究进展汇总报告（如果本中心是组长单位请提供） 2.5 组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件 2.6 其他 3. 严重不良事件/非预期严重不良事件审查申请 3.1伦理审查申请/受理表 3.2 严重不良事件报告表 3.3 其他伦理委员会对其中心的非预期严重不良反应审查意见 4. 违背/偏离方案审查 4.1伦理审查申请/受理表 4.2方案违背/偏离报告 5. 暂停/提前终止审查 5.1递交信（含递交文件清单、注明版本号或日期） 5.2伦理审查申请/受理表 5.3暂停/终止研究报告（包括但不限于原因及对已接受干预的受试者的影响，及目前仍在研究随访中的受试者的后续安排） 5.4研究总结报告 5.5项目在接受审查时期完成的出版物清单（如有） 6. 结题审查报告 6.1递交信（含递交文件清单、注明版本号或日期） 6.2伦理审查申请/受理表 6.3研究完成报告 6.4分中心小结或总结报告（如有） (三)复审申请 1. 复审申请 1.1再次送审递交信（含递交文件清单、注明版本号/版本日期） 1.2 伦理审查申请/受理表 1.3 复审申请 1.4 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期） 1.5 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期） 1.6 修正的招募材料（注明版本号/版本日期） 1.7 其他 注：对于国际合作项目，无论资金来源如何，需提供国际牵头单位伦理委员会审查批准文件。 对于外资合作项目或者样本数大于500例，需提供人类遗传办批件。 五、说明 1.材料盖章 递交信以及伦理审查申请表不需要盖章，其余资料均需要盖红章，多页材料盖首页及骑缝章即可。 委托函需要盖委托方的章，如申办方出具的对CRO及SMO（如有）的委托函需要盖申办方的章，SMO对其CRC的委托函需要盖SMO公司章；资质证明需要盖被证明单位的章，如申办方的资质证明需要盖申办方的章，SMO公司的资质证明需要盖SMO公司章；其余资料可以盖CRO公司的章。 2.材料装订 递交伦理资料请按照送审文件清单的顺序排放，并按顺序用隔页纸隔开；材料需用蓝色文件盒，左侧打双孔，采用装订夹装订。 3.关于发票 财务科收到转账后即可开具发票，专票和普票均可开具，税点6.76%，请务必在打款当月开具发票。取得伦理费发票后以发票复印件换取伦理批件。 4参考文献 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》 2016年12月1日 《涉及人的临床研究伦理审核委员会建设指南》 2019年10月 《药物临床试验质量管理规范》 2020年7月1日 《医疗器械临床试验质量管理规范》 2016年6月1日 5附件 LL-C-005-F01（A00）-伦理审查申请/受理表 LL-C-005-F02（A00）-研究者简历模板 LL-C-005-F03（A00）-药物/器械临床研究小组成员名单模板