专业负责人/主要研究者：李广太，主任医生，博士研究生，博士毕业于天津医科大学，从事妇产科专业30余年，中国优生优育协会妇产专委会常委、中国抗癌协会妇瘤专委会常委、中国研究型医院妇产科专委会委员、中华医学会北京妇产专委会委员、妇科微创专委会委员、中国腐殖酸医药协会委员、北京市中西医结合妇产专委会委员、河北省产科重症专委会委员、河北省妇幼保健协会产科重症专委会委员、廊坊市围产学会常委、北京市医疗事故鉴定专家；完成医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训并获得资格证书。专业组有研究人员6人，包括副主任1名，主治医生3名，住院医生2名，其中硕士1名；护理人员（护士）3名。医生中接受过GCP培训并获得证书的人员有4名，护理人员接受GCP培训并获得证书的人数3人。

     妇产科2022年门诊量7.5万人次，年住院人次3000人次，以妇科恶性肿瘤、盆底功能障碍性疾病、子宫颈病变、妇科内分泌、外阴色素减退性疾病、子宫内膜异位症、异常子宫出血、前置胎盘、胎盘植入、妊娠高血压疾病等为诊疗特色。科室拥有腹腔镜成像系统、宫腔镜成像系统、电子阴道镜、LEEP刀设备、多普勒胎心监护仪、新生儿血氧饱和仪、产后盆底康复设备。设立有专门受试者接待室，其内配备有专用的文件柜、资料柜等试验常用设备，配备必要的抢救用品。

制定了医疗器械临床试验管理制度、质量保证制度及急救预案共31项；医疗专业器械临床试验方案设计技术规范共4项；医疗专业医疗器械临床试验标准操作规程及器械使用操作规程总计35项。

 研究团队掌握方案执行、知情同意、受试者保护、相关的标准操作规程、质控流程和管理、试验用医疗器械的管理及严重不良事件处理及上报流程等相关问题。

主要研究者：李广太

      在天津医科大学和首都医科大学等附属医院工作30年，长期担任妇产科主任，多次被评为“有突出贡献人才”和“十佳医生”。擅长处理各种妇产科危急重症和疑难杂病及大型疑难手术，在妇科肿瘤的根治性大手术、腔镜微创手术、阴式手术和产科危重症如产后大出血、休克、DIC的抢救处理上有独特造诣

教育经历：
1979-1984 郑州大学

1989-1996 天津医科大学

参加GCP的培训：

2019.8.6-2019.8.7 河北燕达医院 中国医药教学协会临床研究培训中心 《药物临床试验法规、技术与实施GCP培训班》

2020.6.14 河北燕达医院 机构办公室 《药物临床试验质量管理规范》

2020.6.15 河北燕达医院 机构办公室 《医疗器械临床试验质量管理规范》

2020.6.18 河北燕达医院 机构办公室 《河北燕达医院医疗器械临床试验培训》

2020.7 网络培训 国家药品监督管理局高级研修学院 《医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）网络培训班》

2020.7  网络培训 国家药品监督管理局高级研修学院 《新版药物临床试验质量管理规范（GCP）培训》

参加临床试验项目：

2014.1-2016.12 广州中医药大学多中心课题（ZRG-HBT-2013-716）：增乳膏促进母乳分泌的研究

专业负责人张华,职称主任医师，副教授；完成GCP培训并获得资格证书；发表十余篇学术论文，撰写《劈裂牙的原因、分型及保存》专著发表文章情况三篇。专业组有成员简介---有研究人员5名，包括其中主治医师4名，护理人员1名，其中硕士2名；护理人员1名，，其中主管护师 1名。

口腔科2022年门诊量2400人次，实际口腔综合治疗台9台，以口腔内科专业，外科专业，正畸专业，修复专业以及口腔种植专业为主。设有专门的受试者接待室、，受试者接待室有专用的文件柜、资料柜、医疗器械柜及冰箱等试验常用设备，备有必要的抢救药品及除颤仪。

专业制定了医疗器械临床试验管理制度、质量保证制度及急救预案共11项；口腔科专业医疗器械临床试验方案设计技术规范共10项；口腔专业医疗器械临床试验标准操作规程及本专业仪器使用的标准操作规程共11项。

研究团队成员掌握方案执行、知情同意、受试者保护、相关的标准操作规程、质控流程和管理、试验用医疗器械的管理及严重不良事件处理及上报流程等相关问题。

主要研究者：张华

教育经历：

1978.2-1983.12 首都医科大学口腔医学院

2001-2004 首都医科大学口腔医学院（研究生）

工作简历：

1983.12-2020.8 首都医科大学附属北京口腔医院 口腔内科，特诊科，牙周科

2020.9-现在 河北燕达医院口腔科

参加GCP培训：

2023.4 河北燕达医院 河北药学会 药物及医疗器械临床试验质量管理和伦理审查

专业负责人朱广昌，博士，主任医师；完成GCP培训并获得资格证书；发表医疗相关的SCI文章7篇。专业组有研究人员6名，包括主任医师1名，副主任医师1名，主治医师2名，住院医师2人，其中博士1名；护理人员（主管护师）1名。主治医师以上接受过GCP培训并获得证书的人数有4人，护理人员接受过GCP培训并获得证书的人数1人。

血管外科2022年门诊量2500人次，住院人次320人，实际开放床位20张，医疗服务范围覆盖下肢动脉硬化闭塞症、糖尿病足的、门静脉高压、下肢深静脉血栓、腹主动脉瘤、主动脉夹层（B型）、肾动脉狭窄及颈动脉狭窄等。科室拥有DSA等设备，可进行周围血管造影、周围血管腔内介入治疗、腹主动脉瘤腔内隔绝术、主动脉夹层腔内治疗等检查和治疗。设有专门的受试者接待室，受试者接待室有专用的文件柜、资料柜、医疗器械柜及冰箱等试验常用设备，备有必要的抢救药品及除颤仪。

研究团队成员掌握方案执行、知情同意、受试者保护、相关的标准操作规程、质控流程和管理、试验用医疗器械的管理及严重不良事件处理及上报流程等相关问题。

主要研究者：朱光昌

教育经历：

2011.8—2014.7 首都医科大学宣武医院 博士研究生 血管外科；

2003.8—2006.7 首都医科大学附属北京友谊医院 硕士研究生 胸心血管外；

1991.9-1996.7 承德医学院临床医学系 本科生

工作简历：

2019.4.1-目前   河北燕达医院 血管外科；

2014.8-2019.3.30火箭军总医院 血管外科；

2006.8—2011.8 北京老年医院工作 普通外科血管外科组；

1996.11—2003.8唐山丰润医院 普通外科

参加GCP培训：

国家药监局高级研修院  医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）网络培训

专业负责人/主要研究者：刘航，主任医师，硕士研究生毕业于山西医科大学；从事皮肤性病学专业20余年，原总装备部医学学会皮肤病分会委员，基地职称评审委员会委员，总装备部预防保健委员会委员等，皮肤病与性病杂志编委；多次获军队科技进步三等奖和优秀论文奖；完成医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训并获得资格证书。专业组有研究人员10名，包括副主任医师1名，主治医师4名，住院医师2人，其中硕士3名；护理人员（护师）3名。专业组研究成员均接受过GCP培训并获得证书的。

肾病科2022年门诊量4686人次，出院254人次，长期规律血液透析156人次，以急性肾小球肾炎、急进性肾小球肾炎、肾病综合征、IgA肾病、肾功能衰竭、急性肾功能不全、慢性肾功能不全、尿毒症、肾盂肾炎、狼疮性肾炎、高血压肾病、糖尿病肾病、尿酸性肾病、肾移植术后随诊为特点。科室由门诊、病房、血透室三个部门组成，拥有血液透析机、血液灌流机、血液滤过机、水处理机等满足尿毒症患者透析需求。设有专门的受试者接待室，受试者接待室有专用的文件柜、资料柜等试验常用设备，备有必要的抢救药品。

制定了医疗器械临床试验管理制度、质量保证制度及急救预案共23项；肾病学专业医疗器械临床试验方案设计技术规范共5项；肾病学专业医疗器械临床试验标准操作规程及本专业仪器使用的标准操作规程共20项。

研究团队成员掌握方案执行、知情同意、受试者保护、相关的标准操作规程、质控流程和管理、试验用医疗器械的管理及严重不良事件处理及上报流程等相关问题。

 

主要研究者：刘航

教育经历：

1987-1992 山西医科大学临床医学系

1997-2000 协和医科大学北京协和医院 儿科肾脏

工作简历：

1992-2000 山西医科大学附属二院 肾内科

2000-2004 中国人民解放军总医院 肾内科

2005     首都医科大学北京朝阳医院

2018-至今 河北燕达医院

参加GCP培训：

2007  网络培训 朝阳医院 药物临床试验质量管理规范

每2年一次常规培训

2021 网络培训 朝阳医院 器械临床试验质量管理规范

专业负责人邵菲，博士，主任医师；完成GCP培训并获得资格证书；发表SCI文章医疗相关的SCI文章12篇。曾参加医疗器械临床研究1项：（飞行时间质谱系统医疗器械临床研究）。专业组有研究人员10名，包括副主任医师1名，主治医师2名，住院医师3人，其中博士1名；护理人员3名，其中主管护师 3名。主治医师以上接受过GCP培训并获得证书的人数有3人，护理人员接受过GCP培训并获得证书的人数3人。

急诊医学科2022年门诊量2.2868万人次，住院人次7184人，实际开放床位26张，以颅脑损伤、急性呼吸衰竭、急性创伤、急性心肌梗死、急性脑出血、急性心衰、急性脑梗死、急性消化道出血、急性胰腺炎、急性中毒、急性肾衰竭、脓毒症、多脏器功能衰竭等疾病诊治为特点。科室拥有血气分析仪、输液泵、注射泵、麻醉咽喉镜、病人监护仪、便携式胸腔按压机、除颤器、输液泵、电动洗胃机、电动吸引器、有创呼吸机、无创呼吸机、转运呼吸机、经鼻高流量、血液净化装置、视频喉镜、视频气管插管镜、微量注射泵、温毯机、医用电脑控温仪、心电图机、输液泵、震动排痰机、呼吸湿化治疗仪、超声诊断扫描仪、纤维支气管镜等设备，可进行心肺复苏、除颤、经口气管插管术、呼吸机辅助呼吸、经鼻高流量吸氧、纤维支气管镜检查、深静脉穿刺置管术、胸腔穿刺术、腹腔穿刺术、床旁持续性血液滤过、PICCO、动脉血压监测、吸痰、洗胃、床旁心电图检查、床旁超声检查、床旁POCT、血糖监测、生命体征监测等检查和治疗。设有专门的受试者接待室，受试者接待室有专用的文件柜、资料柜、医疗器械柜及冰箱等试验常用设备，备有必要的抢救药品及除颤仪。

专业制定了医疗器械临床试验管理制度、质量保证制度及急救预案共32项；急诊医学科专业医疗器械临床试验方案设计技术规范共5项；急诊医学科专业医疗器械临床试验标准操作规程及本专业仪器使用的标准操作规程共27项。

研究团队成员掌握方案执行、知情同意、受试者保护、相关的标准操作规程、质控流程和管理、试验用医疗器械的管理及严重不良事件处理及上报流程等相关问题

主要研究者：邵菲

教育经历：

1996 年——2001 年 首都医科大学 临床医学 本科

2012 年——2014 年 首都医科大学 急诊医学 硕士

2017 年——2020 年 首都医科大学 急诊医学 博士 

工作简历：

2002 年——2014 年 首都医科大学附属北京朝阳医院急诊科 住院医师

2014 年——2019 年 首都医科大学附属北京朝阳医院急诊科 主治医师

2019 年——至今 首都医科大学附属北京朝阳医院急诊科 副主任医师

2021 年——至今 兼任河北燕达医院急诊科主任、科研教学部主任

参加GCP培训：
2019.11.25 北京同仁医院 首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构  创新药临床试验伦理审查与监督能力建设

2021.08.02 网络培训 NMPA 新版药物临床试验质量管理规范

2021.08.09 网络培训 NMPA  医疗器械临床试验质量管理规范
2022.02.20 网络培训 中国药学会 2022年药物/器械临床质量管理规范与伦理审查

2022.02.25 河北燕达医院 河北燕达医院机构办公室 医疗器械临床试验质量管理规范

参加临床试验项目;

2020-2022 评估中国高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究（CREDIT-4）

2021-今 苯磺酸左氨氯地平和富马酸比索洛尔治疗轻中度原发性高血压的多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、阳性对照、固定剂量、平行设计的Ⅱ期临床试验

2021-今 多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者心功能影响的Ⅲ期临床试验

        专业负责人张仲臣，硕士，主任医师，教授，研究生导师；完成GCP培训并获得资格证书,2021年参与异基因骨髓造血干细胞移植后并发巨细胞病毒视网膜炎患眼房水病毒载量变化的初步研究并发表文章，2012-2015主持省部级航天科技人员干眼症相关因素的调查分析及健康指导，2013-2016主持省部级永定路街道航天二院离退休职工年龄相关性黄斑变性患病率调查及相关病因研究，2014-2016主持省部级抗VEGF药物注射治疗不同疾病所致黄斑水肿的临床研究，2014-2017主持省部级风湿性疾病患者干眼发病特点及其与疾病活动度相关性研究，2015-2018主持省部级三焦点人工晶体植入术后视觉效果的临床观察。发表文章：《类风湿性疾病患者干眼发病特点及其与疾病活动度相关性研究》——《医学研究杂志》2018年滴47卷第八期，《玻璃体切割手术治疗葡萄膜炎的临床观察》——《中华眼外伤职业病杂志》，《雷珠单抗治疗不同疾病所致黄斑水肿的疗效观察》——《国际眼科杂志》2016年12期，《两种不同切口白内障超声乳化术对角膜散光的影响》——《国际眼科杂志》2014年第12期，《白内障超声乳化手术与角膜内皮细胞损伤》——《国际眼科杂志》2013年第13卷第7期，《老年性黄斑变性危险因素研究进展》——《国际眼科杂志》2014年第11期。《疫情防控专题：新型冠状病毒疫情期间眼科防护专家建议》——《中华眼科杂志》2020年4月第56卷第4期；专业组有研究人员3名，包括主任医师1名，住院医师2人，其中硕士1名；护理人员3名，其中主管护师 1名，护师2名。以上六人均进行GCP培训并取得证书。

眼科2022年门诊量2.1万人次，住院人次1500余人，目前实际开放床位24张，以白内障、青光眼、眼底病等疾病诊治为特点。科室拥有眼底照相、OCT、眼前节照相、眼部B超、眼部A超、生物测量（Master700），血管造影，角膜内皮检查，角膜地形图检查，多波长激光，YAG激光，动态视野等设备，可进行眼睑手术，泪道手术，斜视手术，白内障超声乳化术，抗青光眼手术，眼外伤，眼眶、眼肿瘤术、眼整形手术及复杂视网膜、玻璃体手术等各类眼科手术，眼底病、眼表疾病、小儿斜弱视等各类眼科常见病及多发病，医学验光配镜等治疗等检查和治疗。设有专门的受试者接待室，受试者接待室有专用的文件柜、资料柜、医疗器械柜及备有必要的抢救药品。

专业制定了医疗器械临床试验管理制度、质量保证制度及急救预案；眼科专业医疗器械临床试验方案设计技术规范；眼科专业医疗器械临床试验标准操作规程及本专业仪器使用的标准操作规程。

研究团队成员掌握方案执行、知情同意、受试者保护、相关的标准操作规程、质控流程和管理、试验用医疗器械的管理及严重不良事件处理及上报流程等相关问题。

 

主要研究者：张仲臣

教育经历：

1978-1982就读河北医科大学临床医学专业。

2007-2009 研究生就读于 辽宁医学院 病理学与病理生理学专业

工作简历：

1982-1992任天津眼科医院眼科住院医师

1992-2002任天津第一中心医院眼科主治医师、副主任医师

2002-2018任航天中心医院眼科主任医师、科主任、教授、硕导

2018至今任河北燕达医院眼科主任医师、科主任、教授、硕导

参加GCP培训：

2022-2-19  网络培训  中国药学会    2022年药物/器械临床治疗管理规范与伦理审查网络培训班

2022-3-3  河北燕达医院  医疗器械临床试验质量管理规范

专业负责人赵学林，主任医师；完成GCP培训并获得资格证书；专业组有研究人员7名，包括主任医师1名，主治医师1名，住院医师1名，其中硕士1名；护理人员4名，其中主管护师1名，护师3名。以上7人均接受过GCP培训并获得证书。

耳鼻喉科2022年门诊量约1.7万人次，住院人次约450人，实际开放床位16张，以耳聋、耳鸣；鼻内镜微创技术治疗鼻炎、鼻中隔偏曲、鼻窦炎、鼻腔鼻窦肿瘤、鼻出血；低温等离子射频消融治疗扁桃体炎、腺样体肥大；悬雍垂腭咽成形术治疗鼾症；支撑喉镜手术治疗会厌囊肿、声带息肉、声带囊肿；喉部恶性肿瘤切除术等疾病诊治为特点。设有专门的受试者接待室，受试者接待室有专用的文件柜、资料柜、医疗器械柜等试验常用设备，备有必要的抢救药品。

专业制定了医疗器械临床试验管理制度、质量保证制度及急救预案；耳鼻喉专业医疗器械临床试验方案设计技术规范；耳鼻喉专业医疗器械临床试验标准操作规程及本专业仪器使用的标准操作规程。

研究团队成员掌握方案执行、知情同意、受试者保护、相关的标准操作规程、质控流程和管理、试验用医疗器械的管理及严重不良事件处理及上报流程等相关问题。

主要研究者：赵学林

教育经历：

1993.09-1998.07 徐州医科大学

工作简历：
1998.07-2016.08 华北医疗集团峰峰总医院

2016.08-2018.11京东中美医院

2018.11-至今 河北燕达医院

参加GCP培训：

2022.02.19  网络培训 中国药学会  2022年药物\器械临床治疗规范与伦理审查网络培训班

2022.03.03  河北燕达医院 医疗器械临床试验质量管理规范

       主要研究者许春月，副主任医师，完成GCP培训并获得资格证书；专业组有研究人员4名，包括主治医师2名，其中硕士2名。主治医师以上接受过GCP培训并获得证书的人数有4人。
      生殖医学科目前开展了生殖妇科及生殖男科全身相关的检查，科室拥有精子分析仪、电化学发光免疫分析仪、酶标仪、离心机、显微镜等人类辅助生殖相关设备。可进行精子质量分析、性激素六项检测、抗缪勒氏管激素检测、精浆生化、白带检查，以及进行人类辅助生殖技术（人工授精、体外受精-胚胎移植)。设有专门的受试者接待室，受试者接待室有专用的文件柜、资料柜、医疗器械柜及冰箱等试验常用设备，备有必要的抢救药品。
      专业制定了医疗器械临床试验管理制度、质量保证制度及急救预案；病理专业医疗器械临床试验方案设计技术规范；生殖健康与不孕症专业医疗器械临床试验标准操作规程及本专业仪器使用的标准操作规程。
研究团队成员掌握方案执行、知情同意、受试者保护、相关的标准操作规程、质控流程和管理、试验用医疗器械的管理及严重不良事件处理及上报流程等相关问题。
 

主要研究者：许春月

教育经历:

2014.09-2017.06 天津中医药大学中医妇科学博士

2011.09-2014.06 天津中医药大学中西医结合临床硕士研究生

2006.09-2011.06 天津中医药大学东方学院中医学本科

工作简历：

2017.08-至今  河北燕达医院

参加GCP培训：

2020.11.13-2020.11.18  网络培训 中国医药教育协会 机构伦理审查委员会系统培训

2020.04.20 河北燕达医院 会医疗器械临床试验质量管理规范

专业负责人王跃，副主任医师，完成GCP培训并获得资格证书；专业组有研究人员6名，包括副主任医师2名，主治医师1名，其中硕士1名。主治医师以上接受过GCP培训并获得证书的人数有3人。

病理科目前开展了全身各系统的病理学检查及诊断。2022年全年病理例数达25000余例，病理切片57400余张。科室拥有脱水机、切片机、冰冻切片机、免疫组化染色机、分子杂交仪、多投教学显微镜等设备。可进行消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、乳腺病理、神经肿瘤、皮肤肿瘤等常见病、多发病及疑难病的诊断。设有专门的受试者接待室及档案室，配备有专用的文件柜、资料柜、医疗器械柜及冰箱等试验常用设备。

专业制定了医疗器械临床试验管理制度、质量保证制度及急救预案；病理专业医疗器械临床试验方案设计技术规范；病理专业医疗器械临床试验标准操作规程及本专业仪器使用的标准操作规程。

研究团队成员掌握方案执行、知情同意、受试者保护、相关的标准操作规程、质控流程和管理、试验用医疗器械的管理及严重不良事件处理及上报流程等相关问题。

主要研究者：王跃

教育经历：

1976-1980 首都医科大学

工作简历：

1980.10-2015.06 北京朝阳医院病理科

2015.06-至今  河北燕达医院病理科

参加GCP培训：

2020  河北燕达医院 GCP临床试验技术

2022  河北燕达医院  医疗器械临床试验质量管理规范

2022 网络培训 中国药学会中国临床药理学杂志\首都医科大学附属北京朝阳医院  药物\器械临床质量管理规范与伦理审查

专业负责人吕肖锋，硕士，主任医师。专业组有研究人员13名，包括主任医师1名，副主任医师1名，主治医师4名；其中硕士2名，护理人员6名，其中主管护师 1名，护师9名，护士2人。主治医师以上接受过GCP培训并获得证书的人数有6人，护理人员接受过GCP培训并获得证书的人数10人。

内分泌科2022年门诊量26052人次，住院人次664人，2023年上半年门诊量15716人次，住院人次525，人实际开放床位32张，以糖尿病、血脂异常、甲状腺疾病、甲状旁腺疾病、垂体、肾上腺疾病等疾病诊治为特点。科室拥有胰胰岛素泵、红外线治疗仪、糖尿病震动感觉阈值检测系统、体重计、血压计、心电监护仪等设备，可进行胰岛素注射、震动感觉阈值检测、红外线治疗、体重、血压、心电监护等检查和治疗。设有专门的受试者接待室，受试者接待室有专用的文件柜、资料柜、药品柜及冰箱等试验常用设备，备有必要的抢救药品及除颤仪。

专业制定了药物临床试验专业管理制度、质量保证制度及应急预案共8项；内分泌专业药物临床试验方案设计技术规范共4项；内分泌专业药物临床试验标准操作规程及本专业仪器使用的标准操作规程共25项。

研究团队成掌握方案执行、知情同意、受试者保护、相关的标准操作规程、质控流程和管理、试验用药品的管理及严重不良事件处理及上报流程等相关问题。

主要研究者：吕肖锋

学习经历

1980/09-1985/09 第四军医大学     本科                    

1985/09-1988/07 第四军医大学     硕士

工作经历

1988/09-2019/12     解放军总医院第七医学中心 内分泌科主任

2019/12-2022/06    解放军总医院海南医院    全科医学科主任

2022/07-至今          河北燕达医院        内分泌科主任

近5年GCP培训情况

2018.11.24-2018.11.25   北京  解放军总医院第七医学中心  临床试验质量管理规范（GCP）高级培训

既往主持或参与临床试验情况

1.一项在胰岛素单用或联用二甲双胍未能充分控制血糖的中国2型糖尿病受试者中评价在胰岛素单药治疗或胰岛素和二甲双胍联合治疗基础上附加沙格列汀的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、IIIb期临床试验

2.脯氨酸恒格列净联合二甲双胍治疗二甲双胍控制治疗不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性III期临床研究

3.评价门冬胰岛素50注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行分组、诺和锐50对照的III期临床研究

4.磷酸瑞格列汀片联合盐酸二甲双胍片治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性研究

5.一项12周治疗的II期临床研究以评价HMS5552在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、有效性和群体药代动力学

6.甲磺酸溴隐亭片联合盐酸二甲双胍片治疗2型糖尿病的有效性和安全性研究方案

7.多中心、随机、开放、平行组、阳性药对照、III期临床研究评价甘精胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性

8.在胰岛素单用或联用二甲双胍未能充分控制血糖的患者中评价附加沙格列汀的有效性和安全性的临床试验

9.PEX168联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床试验

10.PEX168治疗T2DM患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

11.一项心血管结局的临床研究－旨在评价Aleglitazar降低近期发生急性冠脉综合征的2型糖尿病患者心血管风险的可能性

12.磺酰脲类联合或不联合二甲双胍治疗血糖控制不佳2型糖尿病患者加用西格列汀随机、双盲、安慰剂对照III期临床

13.ALEGLITAZAR联合二甲双胍治疗与安慰剂联合二甲双胍相比较，对2型糖尿病患者的疗效研究

14.一项11周的随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究，评价普瑞巴林与安慰剂对比

15.在未经药物治疗、血糖控制不佳的2 型糖尿病患者中，研究使用利格列汀和二甲双胍复方制剂的有效性和安全性

16.多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价重组人血小板源生长因子治疗糖尿病足Ⅲ期临床试验

17.非布司他片治疗高尿酸血症（包含痛风）的多中心、随机、双盲三模拟、阳性药物平行对照临床试验

18.在使用二甲双胍和/或磺酰脲类药物治疗的2 型糖尿病患者中比较本品与甘精胰岛素的有效性和安全性

19.比较每周一次皮下注射Dulaglutide 单一治疗与格列美脲对2 型糖尿病患者的有效性和安全性

20.非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的安全性和有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

21.磷酸瑞格列汀片联合盐酸二甲双胍治疗2型糖尿病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲb期临床试验

22.磷酸瑞格列汀片治疗2型糖尿病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲa期临床试验

23.在经胰岛素未能充分控制血糖的2型糖尿病受试者中联合达格列净治疗的疗效和安全性的24周双盲对照3期研究

24.多中心、随机、平行、盲法、阳性对照临床研究，评价皮下注射重组赖脯胰岛素注射液治疗糖尿病的疗效及安全性

25.知母多酚胶囊治疗2型糖尿病（阴虚热盛证）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅱb期临床试验

26.评价基础胰岛素±二甲双胍的T2DM患者加用24周lixisenatide的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

研究团队：

马伟杰 副主任医师

近5年GCP培训情况

2020-5-20  河北燕达医院  河北燕达医院 2020版药物临床试验管理规范

2020-5-27  河北燕达医院  河北燕达医院  2020版药物临床试验题库复习

2020-6-17至6-18  网络培训   河北燕达医院  2020年度河北燕达医院医疗器械临床试验

2020-5-27至7-23  网络培训   河北燕达医院  临床试验新理念新技术培训

2014   会议室 北京地坛医院  GMP相关法规

既往主持或参与临床试验情况

    1.西格列汀（捷诺维）多中心参与IV期临床试验 

2.一项在中国糖耐量异常患者中评价 HSK7653 片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究 

    3.一项采用适应性设计评估 HSK16149 胶囊在中国糖尿 病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随 机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、13 周 的 II/III 期研究

周静 副主任医师

近5年GCP培训情况

    2019.8.6-2019.8.7 河北燕达医院  中国医药教育协会  药物临床试验法规、技术与实施GCP培训

既往主持或参与临床试验情况

1.一项在中国糖耐量异常患者中评价 HSK7653 片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究 

    2.一项采用适应性设计评估 HSK16149 胶囊在中国糖尿 病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随 机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、13 周 的 II/III 期研究

张金环 主治医师

近5年GCP培训情况

2020-5-20 河北燕达医院 河北燕达医院 2020版药物临床试验管理规范

2020-5-27 河北燕达医院 河北燕达医院 2020版药物临床试验题库复习

2020-6-17至6-18 网络培训 河北燕达医院 2020年度河北燕达医院医疗器械临床试验

2020-5-27至7-23 网络培训 河北燕达医院 临床试验新理念新技术培训

既往主持或参与临床试验情况

1.一项在中国糖耐量异常患者中评价 HSK7653 片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究 

    2.一项采用适应性设计评估 HSK16149 胶囊在中国糖尿 病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随 机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、13 周 的 II/III 期研究

魏燕 主治医师

近5年GCP培训情况

2020-5-20 河北燕达医院 河北燕达医院 2020版药物临床试验管理规范

2020-5-27 河北燕达医院 河北燕达医院 2020版药物临床试验题库复习

2020-6-17至6-18 网络培训 河北燕达医院 2020年度河北燕达医院医疗器械临床试验

2020-5-27至7-23 网络培训 河北燕达医院 临床试验新理念新技术培训

既往主持或参与临床试验情况

1.一项在中国糖耐量异常患者中评价 HSK7653 片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究 

    2.一项采用适应性设计评估 HSK16149 胶囊在中国糖尿 病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随 机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、13 周 的 II/III 期研究

刘雪颖  主管护师

近5年GCP培训情况

2020-5-20  河北燕达医院  河北燕达医院 2020版药物临床试验管理规范

2020-5-27  河北燕达医院  河北燕达医院  2020版药物临床试验题库复习

2020-6-17至6-18  网络培训   河北燕达医院  2020年度河北燕达医院医疗器械临床试验

2020-5-27至7-23  网络培训   河北燕达医院  临床试验新理念新技术培训

既往主持或参与临床试验情况

1.一项在中国糖耐量异常患者中评价 HSK7653 片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究 

    2.一项采用适应性设计评估 HSK16149 胶囊在中国糖尿 病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随 机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、13 周 的 II/III 期研究

张佳美 护师

近5年GCP培训情况

2020-5-20  河北燕达医院  河北燕达医院 2020版药物临床试验管理规范

2020-5-27  河北燕达医院  河北燕达医院  2020版药物临床试验题库复习

2020-6-17至6-18  网络培训   河北燕达医院  2020年度河北燕达医院医疗器械临床试验

2020-5-27至7-23  网络培训   河北燕达医院  临床试验新理念新技术培训

既往主持或参与临床试验情况

1.一项在中国糖耐量异常患者中评价 HSK7653 片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究 

    2.一项采用适应性设计评估 HSK16149 胶囊在中国糖尿 病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随 机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、13 周 的 II/III 期研究

张晶 护师

近5年GCP培训情况

2020-5-20  河北燕达医院  河北燕达医院 2020版药物临床试验管理规范

2020-5-27  河北燕达医院  河北燕达医院  2020版药物临床试验题库复习

2020-6-17至6-18  网络培训   河北燕达医院  2020年度河北燕达医院医疗器械临床试验

2020-5-27至7-23  网络培训   河北燕达医院  临床试验新理念新技术培训

既往主持或参与临床试验情况

1.一项在中国糖耐量异常患者中评价 HSK7653 片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究 

    2.一项采用适应性设计评估 HSK16149 胶囊在中国糖尿 病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随 机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、13 周 的 II/III 期研究

专业负责人/主要研究者：常庆华，副主任医师，硕士研究生毕业于山西医科大学；从事皮肤性病学专业20余年，原总装备部医学学会皮肤病分会委员，基地职称评审委员会委员，总装备部预防保健委员会委员等，皮肤病与性病杂志编委；多次获军队科技进步三等奖和优秀论文奖；完成医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训并获得资格证书。专业组有研究人员6名，包括副主任医师1名，主治医师1名，住院医师1人，其中硕士3名；护理人员3名。医生中接受过GCP培训并获得证书的人数有3人，护理人员接受过GCP培训并获得证书的人数3人。

皮肤科2022年门诊量2万9千余人次，以色素性疾病（白癜风）、银屑病、痤疮、玫瑰痤疮、脱发、真菌性疾病、过敏性皮肤病及疑难少见疾病诊治为特点。科室拥有二氧化碳激光、电子显微镜、皮肤毛发观察仪、多功能激光光电平台（Derma-IU、Derma-670、Derma-450+633）、半导体激光治疗机、紫外线治疗仪（Waldmann UV100L 、UV801BL）等仪器设备，可进行色素性疾病、真菌性皮肤病、皮肤肿瘤、银屑病、痤疮、斑秃、过敏性皮肤病等常见病及疑难病的治疗及检查。设有专门的受试者接待室，受试者接待室有专用的文件柜、资料柜等试验常用设备，备有必要的抢救药品。

专业制定了医疗器械临床试验管理制度、质量保证制度及急救预案；皮肤专业医疗器械临床试验方案设计技术规范；皮肤专业医疗器械临床试验标准操作规程及本专业仪器使用的标准操作规程。

研究团队成员掌握方案执行、知情同意、受试者保护、相关的标准操作规程、质控流程和管理、试验用医疗器械的管理及严重不良事件处理及上报流程等相关问题。

主要研究者：常庆华

教育经历：

1990.09-1995.07  山西医科大学预防医学专业

2007.09-2009.09  山西大学公共卫生管理专业

工作简历：

1995.07-2020.07 中国人民解放军第517医院皮肤科 科主任 副主任

2020.10-至今    河北燕达医院皮肤科 科室主任 副主任医师

参加GCP培训：

2021年  网络培训 国家  医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）网络培训班

2021年  网络培训 朝阳医院  2021年药物\器械临床质量管理规范与伦理审查网络培训

2022.02  河北燕达医院 河北燕达医院医疗器械机构办  医疗器械临床试验质量管理规范培训

专业负责人/主要研究者：常庆华，副主任医师，硕士研究生毕业于山西医科大学；从事皮肤性病学专业20余年，原总装备部医学学会皮肤病分会委员，基地职称评审委员会委员，总装备部预防保健委员会委员等，皮肤病与性病杂志编委；多次获军队科技进步三等奖和优秀论文奖；完成医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训并获得资格证书。专业组有研究人员6名，包括副主任医师1名，主治医师1名，住院医师1人，其中硕士3名；护理人员3名。医生中接受过GCP培训并获得证书的人数有3人，护理人员接受过GCP培训并获得证书的人数3人。

医疗美容科2022年门诊量1324人次，以痤疮、痘坑、痘印、瘢痕、毛孔粗大、皮肤屏障功能受损、敏感性皮肤、化妆品皮炎、玫瑰痤疮、毛细血管扩张、色素沉着、面部松弛、皱纹、太田痣、伊藤痣、雀斑、黄褐斑、褐青色痣、晒斑、文身等过敏性、色素性皮肤病诊治为特点。科室拥有二氧化碳激光、二氧化碳点阵激光、射频治疗仪（热拉提）、激光和脉冲光工作站 (黑金DPL超光子) 、短波理疗仪、Q开关ND：YAG激光治疗机（皮秒激光）、德玛莎水光仪（Derma Shine Balance）、VISIA皮肤检测仪及红蓝光治疗仪等设备，可进行皮肤屏障功能受损、过敏性皮肤病、色素性疾病、痤疮、瘢痕、面部衰老等皮肤疾病的治疗及检测。设有专门的受试者接待室，受试者接待室有专用的文件柜、资料柜等试验常用设备，备有必要的抢救药品。

制定了医疗器械临床试验管理制度、质量保证制度及急救预案；医疗美容专业医疗器械临床试验方案设计技术规范；医疗美容专业医疗器械临床试验标准操作规程及本专业仪器使用的标准操作规程。

研究团队成员掌握方案执行、知情同意、受试者保护、相关的标准操作规程、质控流程和管理、试验用医疗器械的管理及严重不良事件处理及上报流程等相关问题。

 

主要研究者：常庆华

教育经历：

1990.09-1995.07  山西医科大学预防医学专业

2007.09-2009.09  山西大学公共卫生管理专业

工作简历：

1995.07-2020.07 中国人民解放军第517医院皮肤科 科主任 副主任

2020.10-至今    河北燕达医院皮肤科 科室主任 副主任医师

参加GCP培训：

2021年  网络培训 国家  医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）网络培训班

2021年  网络培训 朝阳医院  2021年药物\器械临床质量管理规范与伦理审查网络培训

2022.02  河北燕达医院 河北燕达医院医疗器械机构办  医疗器械临床试验质量管理规范培训

专业负责人吴东方，硕士，主任医师；完成GCP培训并获得资格证书；发表SCI文章医疗相关的SCI文章10余篇。曾参加药物临床研究、药物临床试验3项：1、利那洛肽胶囊在慢性特发性便秘患者中的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多次给药生物等效性试验及有效性和安全性评估；2、一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索SK08活菌散（脆弱拟杆菌）治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性的II期临床研究；3、消化道黏膜修复补片临床试验。专业组有研究人员14名，包括主任医师1名，副主任医师4名，主治医师4名，住院医师1人，其中硕士5名；护理人员4名，其中主管护师 3名，护师1名。医师以上接受过GCP培训并获得证书的人数有10人，护理人员接受过GCP培训并获得证书的人数4。

消化科2022年门诊量4万人次，住院人次1700余人，实际开放床位40张，以消化性溃疡、胃息肉、结肠息肉、结肠良性肿瘤、肝硬化、消化道出血、食管胃底静脉曲张内镜下治疗、急性胰腺炎、自身免疫性肝病、肝功能损害、溃疡性结肠炎、IBS、内镜下早癌治疗等疾病诊治为特点。科室拥有奥林巴斯290主机（含主机配件）、超声内镜、碳呼气试验监测仪器、氢呼气试验监测仪器、FibroScan肝硬度和脂肪变性无创定量诊断设备等仪器，可进行普通胃镜、结肠镜检查，无痛胃镜、结肠镜检查，EMR，ESD，ERCP，内镜下食管静脉曲张套扎术，内镜下胃底静脉组织粘合剂注射术，内镜下止血术，胃石碎石、取石术，食管支架置入术，经内镜鼻空肠营养管置入术，消化道异物取出术，碳13呼气试验等诊疗项目治疗等检查和治疗。设有专门的受试者接待室，受试者接待室有专用的文件柜、资料柜、药物柜及冰箱等试验常用设备，备有必要的抢救药品及除颤仪。

专业制定了药物临床试验管理制度、质量保证制度及急救预案共16项；消化专业药物临床试验方案设计技术规范共8项（药物临床试验方案设计规范、药物临床试验知情同意书设计规范药物临床试验病例报告表设计规范、药物临床试验研究者手册设计规范药物临床试验总结报告设计规范、保肝药物的药物临床试验设计规范、胃食管反流药物的药物临床试验设计规范、根除HP药物的药物临床试验设计规范）；消化专业药物临床试验标准操作规程及本专业仪器使用的标准操作规程共21项。

研究团队成员掌握方案执行、知情同意、受试者保护、相关的标准操作规程、质控流程和管理、试验用药物的管理及严重不良事件处理及上报流程等相关问题。

 

主要研究者：吴东方

教育经历：

1985.09-1990.06  白求恩医科大学临床医学专业   本科

1997.09-2000.06   中国协和医科大学内科消化专业   硕士研究生

工作简历：

1990.07-1996.12 北京朝阳医院内科住院医师

1997.01-2003.12  北京朝阳医院消化内科主治医师

2004.01-2012.12 北京朝阳医院消化内科副主任医师

2013.01-2014.12 北京朝阳医院消化内科主任医师

2015.01-至今      河北燕达医院消化内科科主任

参加GCP培训经历：

2018.05.09  朝阳医院会议室  朝阳医院 医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训

2021.12       网络培训 河北燕达医院   国家药品监督管理局高级研修学院   新版药物临床试验质量规范

参加临床试验项目：

1.消化道黏膜修复补片临床试验

2.利那洛肽胶囊在慢性特发性便秘患者中的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多次给药生物等效性试验及有效性和安全性评估

3.一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索SK08活菌散（脆弱拟杆菌）治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性的II期临床研究

4.普卡那肽片在中国特发性便秘12周疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究

专业负责人谭琛，医学博士后，主任医师，教授，硕士研究生导师。曾参加Ⅱ和Ⅲ期医疗器械临床研究多项：（如：评估生物可降解涂层药物洗脱支架系统（EXCROSSAL）安全性、有效性前瞻性、多中心、随机对照试验---CREDIT-II；评估Neovas生物可吸收支架系统的安全性、有效性前瞻性、多中心、随机对照试验、评价多通道脉冲电场消融仪与可控弯环状脉冲消融导管配合使用治疗阵发性房颤的安全性与有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验）心内科专业组有研究人员11人，包括主任医师2人，副主任医师4人，其中博士后1人，研究生2人，护理人员5人，主管护师3人，护师2人。

心内科2022年门诊量4万余人次，住院人5千余次人，实际开放床位100张，以高血压病、冠心病：心绞痛、急性心肌梗死、急性心力衰竭、慢性心力衰竭、心源性休克、 阵发性室上速、心房颤动、 瓣膜性心脏病、 心肌病等疾病诊治为特点。科室拥有门诊、病房、CCU、心电图室、心脏无创检查室、导管室及实验室组成，各类复杂、疑难心脏病的经导管介入治疗；房颤血栓预防的左心耳封堵技术；长病程持续性房颤单侧胸腔镜一站式内外科杂交手术；冠心病内外科杂交手术治疗；复杂冠状动脉分站式杂交；各类心脏急危重症的抢救；各类结构性心脏病（房缺、室缺、动脉导管未闭等）介入封堵术；心脏起搏相关新技术，如希氏束起搏、心衰CRT治疗、心脏性猝死的ICD预防；微创心脏外科手术、重症冠心病、瓣膜病的外科治疗；不停跳冠脉搭桥手术；肾动脉消融术治疗顽固性高血压等。设有专门的受试者接待室，受试者接待室有专用的文件柜、资料柜、药品柜及冰箱等试验常用设备，备有必要的抢救药品及除颤仪。

专业制定了药物临床试验管理制度、质量保证制度及急救预案共10余项；

研究团队成员掌握方案执行、知情同意、受试者保护、相关的标准操作规程、质控流程和管理、试验用药品的管理及严重不良事件处理及上报流程等相关问题。

谭琛 河北医科大学 河北燕达医院 主任医师

 

教育经历

1989/9 - 1995/7，第四军医大学，空医系，学士

1995/9 - 1998/7，第四军医大学，心血管内科，硕士，导师：杜日映

2002/9 - 2005/7，中国医学科学院，心血管内科，博士，导师：王方正

研究工作经历

1998/8 – 2016/2，北京军区总医院，心内科，副主任医师

2016/3-2018/12，河北燕达医院 心内科，副主任医师

2019/1-至今 河北燕达医院 心内科，主任医师

2009/04-2009/7 赴德国汉堡St. Georg总医院临床电生理室（Chief: Karl-Heinz Kuck）研究修复杂心律失常的三维标测技术

2006/1-2008/1  解放军军医进修学院 博士后

参加GCP项目：

1.以盐酸普罗帕酮注射液为对照评价盐酸吡西卡尼注射液治疗心房颤动/扑动有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

2.多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照评价盐酸伊伐布雷定治疗慢性稳定型心绞痛的有效性及安全性临床试验；

3.COMPASS(采用抗凝治疗策略患者的心血管结局)”“评价注射用依替巴肽用于急性冠状动脉综合征患者择期经皮冠状动脉介入治疗术的有效性及安全性;

4.随机、双盲、双模拟、多中心观察海泽麦布（HS-25）联合阿托伐他汀治疗合并动脉粥样硬化性心血管疾病及等危症的高胆固醇血症患者的有效性安全性临床研究”等项目

主要文章

（1）Yuan D, Zheng P, Tan C（通讯作者）, Huang SH, Li D, Huang J. Influence of Continuous Training on Atrial Myocytes IK1 and IKAch and on Induction of Atrial Fibrillation in a Rabbit Model. Cardiol Res Pract. 2018 Dec 19(1-10);2018:3795608. doi: 10.1155/2018/3795608. eCollection 2018.

（2）谭琛 《2018 ACC/AHA/HRS心动过缓和心脏传导延迟评估和管理指南》解读 中国循证心血管医学杂志2019，11（5），513-515

（3）谭琛  起源于左心室summit 室性心律失常的基质及心外膜消融进展  心血管病学进展 2017, 38 (1) 12-14

（4）刘兴鹏¹, 梅举¹, 谭琛²，田颖 施海峰 李述峰 刘书旺 周菁 吴永全 王凤楠 李海玲. 持续性心房颤动一站式杂交手术的初步结果. 中华心律失常学杂志, 2017, 21(3): 187-191.

（5）谭琛，徐威，胡雪红，陈念，石红玲，刘建国，崔俊玉，李俊侠。体表心电图V1导联 f 波振幅对射频消融治疗持续性心房颤动有效性的预测价值 中国循证心血管医学杂志 7（1）：87-90，2015年2月

（6）袁斗，谭琛*（通讯作者），姚建民*，李丹，黄思慧。运动性心房颤动兔模型的建立 中国循证心血管医学杂志 7（1）：94-96，2015年2月

（7）Tan C, Han W, Liu XP, Hu XH, Liu JG, Cui JY, Li JX. Electrophysiological characteristics of left atrial diverticulum inpatients with atrial fibrillation: Electrograms, impedance andclinical implications International Journal of Cardiology 176（1）48–54 2014 Sep.

课题

1. 2017.1-2020.12 耐力训练对心房肌细胞IK1、IKAch和心房颤动的影响及参松养心胶囊的干预作用（项目编号172777106D) 在研，主持。

 

专业负责人/主要研究者：王欣俞，主任技师，河北燕达医院检验科主任兼中心实验室主任、燕达医院GCP伦理委员；主要从事感染与免疫方向。兼任国家级学会中国医学装备协会现场快速检测POCT装备技术分会常务委员、中国分析测试协会标记免疫分析专委会委员；河北省检验医学诊断学会理事、河北省免疫学会免疫技术专业学会常务委员；廊坊市医学会副主任委员；三河检验质量管理与控制中心主任委员，三河市市管专家。以第一项目负责人获评河北省医学科技一等奖一项，SCI第一作者中科院二区单篇影响因子7.089，分别在北大核心、科技核心发表文章多篇，第一主编参编著作二部，现代检验医学杂志核心期刊审稿专家。专业组有研究人员8名，包括主任技师1名，主管医师1名，主管检验师6名。全部接受过GCP培训并获得证书。

医学检验科2022年门诊量约7.6万人次，门诊标本量约36.3万项次；住院量约2.3万人次，住院标本量约45.9万项次。河北燕达医学检验平台，是河北省级"造血干细胞与分子诊断工程技术研究中心"建设项目单位、三河市检验质量管理与控制中心，于2017年通过京津冀检验互认医疗机构。近年来学科在医疗、教学及科研工作中实现了跨越式发展，影响力不断提升，2022年获评河北省医学科技一等奖。2022年获批首批廊坊市检验医学重点实验室，以"廊坊市风湿免疫与分子生物学检测重点实验室"落地。学科建设有临床检验、临床体液、临床生化、临床免疫、临床微生物、临床分子生物学、质谱检验、临床特检8个亚专业组，开展检验项目五百余项，定量项目室内质控全覆盖。其中临床微生物学、临床分子生物学及临床免疫为特色亚专业。开展质谱技术、流式细胞技术、芯片杂交、定量PCR、免疫印迹和免疫荧光、固相免疫电泳等十余项技术。

制定了医疗器械临床试验管理制度、质量保证制度共17项；医学检验专业医疗器械临床试验方案设计技术规范共5项；医学检验专业医疗器械临床试验标准操作规程及本专业仪器使用的标准操作规程共18项。

研究团队成员掌握方案执行、知情同意、受试者保护、相关的标准操作规程、质控流程和管理、试验用医疗器械的管理及严重不良事件处理及上报流程等相关问题。

主要研究者：王欣俞

教育经历：

2007.03-2011.07 黑龙江省佳木斯大学 医学检验

2019.03-至今 中国人民大学 流行病学与卫生统计 

工作简历：

2001-2010 黑龙江省大庆市二院 主管检验师

2022-至今 河北燕达医院 主任技师

参加GCP培训：

2019.08 河北 中国医药教育协会  GCP

2020.08 河北 国家药品监督局 GCP

专业负责⼈王卫，博⼠，主任医师；完成 GCP 培训并获得资格证 书；发表SCI⽂章药物相关的SCI⽂章0余篇。曾参加Ⅳ期药物临床研究 3项：(托吡酯治疗偏头痛；前列地尔治疗急性脑梗死的上市后再评价； 尤瑞克林治疗急性脑梗死的上市后再评价)。专业组有研究⼈员15名， 包括主任医师1名，副主任医师1名，主治医师7名，其中硕⼠4名，博⼠2 名；护理⼈员6名，其中副主任护师1名，主管护师5名。主治医师以上接受 过 GCP 培训并获得证书的⼈数有4⼈，护理⼈员接受过GCP 培训并获得 证书的⼈数1⼈。 神经内科近5年的年平均⻔诊量3万余⼈次，年平均急诊2000⼈次，年出院患者3000余⼈次，实际开放床位90张，以急性缺⾎性脑⾎管病、癫痫、帕⾦森病、中枢神经系统感染等疾病诊治为特点。科室拥有经颅多普勒超声仪、肌电诱发电位仪、视频脑电图仪、眼震电图仪、脑电超慢涨落仪、多导睡眠监测仪、呼吸睡眠监测仪等设备，可进⾏经颅 多普勒超声、经颅多普勒超声颅内栓⼦监测、经颅多普勒超声发泡试验、短程及⻓程视频脑电监测、眼震电图、神经传导速度、针极肌电图、脑⼲诱发电位、视听诱发电位、脑电超慢涨落颅内神经递质分析、睡眠呼吸监测等检查。设有专⻔的受试者接待室，医疗器械临床试验专⽤的⽂件柜、资料柜、器械柜及冰箱等试验常⽤设备，备有必要的抢救药品及除颤仪。

专业制定了医疗器械临床试验管理制度、质量保证制度及急救预案共 60项；神经内科专业医疗器械临床试验⽅案设计技术规范共 5项; 神经内科专业器械临床试验标准操作规程及本专业仪器使⽤的标准 操作规程共41项。 研究团队成员掌握⽅案执⾏、知情同意、受试者保护、相关的标准操作规程、质控流程和管理、试验⽤医疗器械的管理及严重不良事件处理及上报流程等相关问题。

 

  

主要研究者：王卫

教育经历:

1992.09-0997.06哈尔滨医科大学临床医学专业五年制本科 学士学位

1997.09-2000.06 哈尔滨医科大学神经病学专业硕士研究生 硕士学位

2009.09-2013.06解放军医学院神经病学在职博士研究生 博士学位

工作简历：

2000.07-2003.12 原解放军第三0九医院神经内科医师

 2003.12-2012.12原解放军第三0九医院神经内科主治医师

2012.12-2019.07原解放军第三0九医院神经内科副主任医师

2013.06-2019.07原解放军第三0九医院神经内科科主任

2019.10-至今 河北燕达医院神经内科 科主任

参加GCP培训：

2015.11.2-11.05 北京山西大厦 国家食品药品监督管理总局高级研修学院 第79期药物临床试验质量管理规范培训班药物临床试验质量管理规范

2014.08-2015.04 北京解放军第三0九医院 原解放军第三0九医院、药物临床试验网  药物临床试验质量管理规范

2020.08 网络授课  国家药品监督管理局高级研修学院  新版药物临床试验质量管理（GCP）网络培训

2020.08 网络授课  国家药品监督管理局高级研修学院  医疗器械临床试验质量管理（GCP）网络培训

 2020.08 网络授课  国家药品监督管理局高级研修学院  临床试验伦理规范网络培训

参加临床试验项目：

1.托吡酯治疗偏头痛

2.前列地尔治疗急性脑梗死的上市后再评价

3.尤瑞克林治疗急性脑梗死的上市后再评价

专业负责人李刚，学士，副主任医师；完成GCP培训并获得资格证书；发表SCI文章器械相关的SCI文章1篇。专业组有研究人员5名，包括副主任医师4名，主治医师1名，其中硕士1名；护理人员2名，其中主管护师 2名。

骨科2022年门诊量2万人次，住院人次1000人，实际开放床位52张，以脊柱、关节、创伤等疾病诊治为特点。科室拥有可进行脊柱手术、关节置换、矫形术、创伤等诊治。设有专门的受试者接待室，受试者接待室有专用的文件柜、资料柜、药品柜及冰箱等试验常用设备，备有必要的抢救药品及除颤仪。

 

目前我科特色医疗如下：我院骨科下设脊柱外科（颈椎、腰椎、脊柱微创）、关节外科（关节退变与炎症、关节微创与运动损伤），以及四肢创伤急救与手外等多个专业诊疗组，常年设普通门诊和专家门诊，每周设脊柱、关节、骨质疏松、肢体畸形矫正等专业门诊。

       脊柱外科：脊柱外科能开展颈椎病前路减压植骨内固定术、后路单开门椎管成型术、胸腰椎骨折经皮椎弓根钉复位内固定术、腰椎椎管狭窄症及腰椎滑脱症后路减压融合内固定术、脊柱肿瘤切除术、脊柱原发或转移性肿瘤切除与重建术、骨质疏松性椎体压缩骨折及椎体肿瘤的经皮穿刺椎体成形术及腰椎间盘突出症的非手术及手术治疗，并根据不同类型采取阶梯治疗方法。采用椎间孔镜微创治疗腰间盘突出症，为腰椎间盘突出症患者提供了更好的治疗手段。

        关节外科：针对膝关节骨性关节炎的发病过程，给予保守治疗，膝关节镜微创治疗，胫骨高位截骨，单髁置换，全膝关节表面置换等阶梯治疗。髋关节骨性关节炎、类风湿性关节炎、股骨头无菌性坏死、创伤性关节炎等人工全髋关节置换术，膝关节周围肿瘤人工关节置换术等，关节镜下可进行半月板损伤部分切除术、修补术、关节炎清理术、游离体摘除术、滑膜炎切除术，前、后交叉韧带损伤重建术，肩袖损伤的重建术等。

        创伤骨科：微创精准治疗和快速急诊救治为特色，注重高龄创伤患者围手术期多学科合作安全管理；广泛应用新技术、新方法治疗各种四肢骨折，应用微创技术行股骨、胫骨、肱骨骨折闭合复位交锁髓内钉内固定、跟骨骨折内固定，经皮微创缝合技术治疗跟腱断裂，股骨颈骨折的闭合复位空心钉内固定；复杂骨折如胫骨平台骨折、Pilon骨折、肘关节恐怖三联征等多发性骨折的处理；各种陈旧性骨折、感染性骨不连、 创伤性或原发性骨髓炎的治疗等，糖尿病足的保肢治疗。各种带蒂的肌皮瓣或皮瓣移植术治疗皮肤缺损或者骨外露，踇外翻的手术治疗，应用外固定架技术治疗复杂骨折、骨盆骨折等；应用Ilizarov外固定架技术治疗严重复杂的四肢开放性骨折、四肢感染性骨不连、骨缺损、肢体畸形的矫正等。

     科室拥有移动式C型臂、固定式大C、百级超洁净层流手术间、骨科手术牵引床、膝关节镜、椎间孔镜、CPM下肢康复功能锻炼器、骨折治疗仪、低温等离子射频消融、手术显微镜等现代化的专用诊疗手术设备。

 

专业制定了器械临床试验管理制度、质量保证制度及急救预案共19项；骨科器械临床试验方案设计技术规范共7项；骨科专业器械临床试验标准操作规程及本专业仪器使用的标准操作规程共7项。

研究团队成员掌握方案执行、知情同意、受试者保护、相关的标准操作规程、质控流程和管理、试验用药品的管理及严重不良事件处理及上报流程等相关问题。

主要研究者：李刚

教育经历：

1994.09-1997.07  辽宁阜新煤炭医学专科学校

2002.07-2004.07  承德医学院

工作简历：

1997.07-2014.04  承德市第六医院

2014.05-至今      河北燕达医院骨科

参加GCP培训：

2020.06.18  网络培训 河北燕达医院  河北燕达医院医疗器械临床试验培训

2020.08      网络培训   国家药品监督管理局高级研修学院   医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）网络培训班

   专业负责人/主要研究者：杨云波，主任医师，长期从事泌尿外科的临床工作，对泌尿系统疾患的诊断和治疗积累了丰富的临床经验。发表SCI文章4篇，核心期刊论文5篇。完成医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训并获得资格证书。专业组有研究人员5名，包括主任医师3名，主治医师2名，其中博士2人，硕士2名；护理人员4名（主管护师）。医生中接受过GCP培训并获得证书的人数有5人，护理人员接受过GCP培训并获得证书的人数4人。

泌尿外科2022年门诊量1.56万人次，住院人次1080人，泌尿外科设置床位数30张，以泌尿系结石、泌尿系肿瘤、前列腺增生、尿控，泌尿系感染等疾病诊治为特点。我科室对于泌尿系结石、泌尿男生殖系肿瘤、良性前列腺增生、肾上腺疾病、先天性泌尿道畸形、肾血管性高血压等泌尿外科疾病有着规范的诊治流程，范围涵盖了基本泌尿外科全部疾病，可独立进行泌尿男生殖系统绝大部分手术。科室拥有拥有京东地区全面、新型泌尿系统诊疗专业设备如：纤维软镜、EMS清石系统、气压弹道碎石机、液电体外碎石机、输尿管镜、经皮肾镜、精囊镜、等离子电切镜、4K腹腔镜、莱卡显微镜，钬激光切割镜，大功率钬激光等、尿动力学检查等设备，可进行泌尿系结石、泌尿系肿瘤、前列腺增生、尿控，泌尿系感染治疗等检查和治疗。科室设有专门的受试者接待室，受试者接待室有专用的文件柜、资料柜等试验常用设备，专用的文件柜、资料柜、专业已制定相关医疗器械临床试验管理制度、质量保证制度及急救预案：泌尿外科专业药物临床试验方案设计技术规范；泌尿外科专业药物临床试验标准操作规程及本专业仪器使用的标准操作规程。

需对研究团队成员针对方案执行、知情同意、受试者保护、相关的标准操作规程、质控流程和管理、试验用药品的管理及严重不良事件处理及上报流程等相关问题进行相关培训。

药品柜及冰箱等试验常用设备，必要的抢救药品及除颤仪。

研究团队成员掌握方案执行、知情同意、受试者保护、相关的标准操作规程、质控流程和管理、试验用医疗器械的管理及严重不良事件处理及上报流程等相关问题。

主要研究者：杨云波

教育经历：

1994-1997 长治医学院 临床 本科

工作简历：

1997-2014天脊医院 外科

2015-至今 河北燕达医院  泌尿外科 科副主任

参加GCP培训：

2020.06.18 网络培训 河北燕达医院   河北燕达医院医疗器械临床试验培训

2020.7.24 网络培训  中国药师学会   临床试验新概念、新技术系列培训（暨2020版GCP培训）

2020.8.20 网络培训   国家药品监督管理局 医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）网络培训