所有涉及人的临床试验开始前均需要提交初始审查。凡研究者向伦理委员会发起初始审查申请，需根据以下要求进行：

一、  材料递交要求

（一）电子版材料

1、 电子版文件清晰完整，详见电子资料递交说明。

2、 整套送审文件，详见《送审文件清单》附件一。

3、 电子版汇款凭证。

4、 研究者汇报PPT(汇报时间10分钟以内)。

5、 请将上述四项以压缩包形式发送，并以“初始审查+项目名称”命名，压缩包内各文档均以中文命名。

（二）纸质版材料

 1套完整材料供伦理办公室审查备案，材料内容详见《送审文件清单》附件一。文件采用双孔、黑色A4快劳夹装订。申办方盖章（包括每个文件的首页章及整套文件的骑缝章），使用彩色隔页区分，附带目录，申请表在文件首页。需项目负责人签字的文件请务必再上交前完成签字。

（三）材料递交时间

原则上至少会前25天发送电子版材料，通知伦理办公室审核通过后，到伦理办公室递交纸质版材料。原始材料必须当面递交，便于意见及时反馈。逾期递交将安排次月上会。如当月项目过多，将安排次月上会，伦理办公室将严格按照材料递交时间顺序安排上会。

药物临床试验项目文件清单

医疗器械临床试验项目文件清单

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