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华北石油管理局总医院 2021-09-23
机构电话:
机构传真:
接待时间:
工作日8:30~11:30,14:30~17:30;法定节假日除外

基本信息

所在省市
河北沧州
机构网址
www.hbsygljzyy.com
机构组织代码
12130000E1066251XG
新方案从资料接收至获得伦理批件一般时长
一般不超过10个工作日,通过伦理审查后5个工作日获得批件
新方案从资料接收至立项一般时长
一般不超过5个工作日
合同磋商至审签一般时长
双方沟通一致后一般不超过3个工作日
遗传办院内受理一般时长
一般3个工作日
原GCP认证专业
呼吸、内分泌、神经内科、消化、心血管、肿瘤
开展项目
承接Ⅰ期临床试验、生物等效性试验/人体生物利用度试验、耐受性试验、药代动力学试验;Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ药物临床试验、上市后再评价。另承接已完成医疗器械备案专业的相关器械临床试验。

联系方式

机构主任
冯增利
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机构副主任
曹斌
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机构办主任
刘海涛
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机构办公室副主任
刘华
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机构办秘书
赵寿华
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药物管理员
赵文庆
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药物管理员2
蔡雪梅
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资料管理员
刘华、赵寿华
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质控人员
刘月娥
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检验科IVD项目接洽人
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IIT等其余项目、科教部门
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质控人员
罗俊
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质控人员
王真
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机构简介

总医院所辖1所三级甲等综合性医院,1所疾病预防控制中心,4所二级综合性医院,2所二级甲等专科医院,4所一级医院,6所社区卫生服务中心,诊疗范围辐射周边7个县市,承担着油田职工家属及周边县市群众约300万人口的医疗救治任务。院本部设有一级临床科室18个,二级分科19个,医技科室14个,注册床位701张,实际开放966张,设计床位约1300张。

华北石油管理局医院临床试验机构主任由院长冯增利亲自担任,机构办公室主任由副院长刘海涛担任,机构办公室副主任由刘华担任。机构办公室为机构常设管理部门,负责机构日常工作,每个专业科室均设有独立的受试者接待室、药物和临床试验资料存贮设施。


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项目工作流程

1. 承担药物临床试验的科室必须为国家药品监督管理局认定的药物临床试验专业(以下简称专业),非研究专业的科室不得承担药物临床试验项目(医疗器械/体外诊断试剂(需要备案)和IV期等新药临床评价项目除外)。院内参与临床试验项目的人员必须要有参加GCP培训的培训证书。

2. 意向沟通:申办者/CRO公司与机构办公室沟通临床试验项目合作意向,按《临床试验项目意向沟通表》(附件1)提供简要项目信息。

3. 机构办公室将《临床试验项目意向沟通表》递交到相关专业负责人,由专业负责人(PI)组织召开方案讨论会,确定会议时间及会议议程。参会人员主要为:承接项目的专业科室人员、项目相关科室人员、至少两名非本专业的专家、机构办人员、申办者/CRO公司人员等,根据讨论结果确定科室评估意见。

4. 反馈初步评估意见:机构办公室结合项目信息及专业科室资质、条件、设施、人员情况、现阶段有无同类项目开展等情况进行评估,确定合作意向,并由机构办公室反馈申办者/CRO公司联系人。

5. 提出立项申请:合作意向确立后申办方/CRO出具《临床试验委托书》(附件2),项目负责人与申办者/CRO联系人沟通,完成《临床试验项目立项申请表》(附件3)并按该表要求提供相应立项资料,交由机构办公室;

6. 临床试验项目信息登记:机构办公室秘书在《临床试验项目列表》(附件4)登记临床试验项目信息;

7. 分配项目编号:机构办公室秘书分配项目编号,便于项目管理及文件归档。

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其他情况

机构链接:http://www.hbsygljzyy.com/diagnosis/linchuangshiyanjigoubangongshi/


伦理链接:http://www.hbsygljzyy.com/diagnosis/linchuangshiyanlunliweiyuanhui/


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