（一）药物临床试验审查受理流程

1 伦理委员会秘书根据申请类别，提供IEC-AF-001-V3.0送审文件清单和相应的伦理审查申请表给研究者，包括：初次审查申请，修正案审查申请，复审申请，偏离方案报告报告，研究进展报告，安全性信息报告报告，暂停/终止研究报告，结题报告。

2 机构办公室秘书将申办者及研究者准备的相关文件与申请表同时递交给伦理委员会秘书。

3送件人在送审文件清单上列出所有递交文件，并注明各份文件的版本号和日期。

4秘书受理并核查送审文件。

4.1 检查申请表是否填写完整，是否经主要研究者或项目负责人签名；

4.2 相关文件审核内容参考“送审文件清单”中内容；

4.3 如文件有遗漏，立即通知申请人补齐相关项目及遗漏文件，IEC-AF-034-V3.0补充/修改送审材料通知；

4.4 核对所递交资料，确保所需文件和表格均没有遗漏，通过形式审查后，当场发送IEC-AF-035-02受理通知，受理通知标注受理号；

4.5 受理号的编码格式为20XXAAABB, 20XX为首次送审的年份，AAA为该年度受理的初审项目序列号，BB为同一项目历次送审受理的序列号，同一项目前七位数字不变。例如，201200102 表示此研究项目为2012年的第一个初审项目的第2次受理。

（二）医疗器械临床试验审查受理流程

1 伦理委员会秘书根据申请类别，提供IEC-AF-001-V3.0送审文件清单和相应的伦理审查申请表给研究者，包括：初次审查申请，修正案审查申请，复审申请，偏离方案报告报告，研究进展报告，安全性信息报告报告，暂停/终止研究报告，结题报告。

2 机构办公室秘书将申办者及研究者准备的相关文件与申请表同时递交给伦理委员会秘书。

3送件人在送审文件清单上列出所有递交文件，并注明各份文件的版本号和日期。

4秘书受理并核查送审文件。

4.1 检查申请表是否填写完整，是否经主要研究者或项目负责人签名；

4.2 相关文件审核内容参考“送审文件清单”中内容；

4.3 如文件有遗漏，立即通知申请人补齐相关项目及遗漏文件，IEC-AF-034-V3.0补充/修改送审材料通知；

4.4 核对所递交资料，确保所需文件和表格均没有遗漏，通过形式审查后，当场发送IEC-AF-035-02受理通知，受理通知标注受理号；

4.5 受理号的编码格式为20XXAAABB, 20XX为首次送审的年份，AAA为该年度受理的初审项目序列号，BB为同一项目历次送审受理的序列号，同一项目前七位数字不变。例如，201200102 表示此研究项目为2012年的第一个初审项目的第2次受理。

（一）药物临床试验递交清单及附件

1、项目接受伦理委员会审查材料清单(附件IEC-AF-062-V3.0)

2、伦理审查初审申请表（附件IEC-AF-002-V3.0）

3、 药物临床试验申请表（已有机构审核意见）

4、国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》或《药品注册批件》

5、参加本项目研究的组长单位和参加单位名单（附件IEC-AF-063-V3.0）组长单位的批件及其他伦理委员会对本项目的否定性意见，如果有

6、申办者的资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP证书等）

7、 CRO的资质证明和委托书，如果有

8、药检报告(包括试验药、对照药和安慰剂)；

9、临床试验方案（注明版本号和日期，申办者、主要研究者以及本院研究者签字）

10、知情同意书（注明版本号和日期；如不计划纳入外国人，不受理英文版ICF）

11、招募受试者相关资料，包括广告和宣传册等（注明版本号和日期，招募形式等），如果有

12、病例报告表(CRF)（注明版本号和日期）

13、原始病历或研究病历等（注明版本号和日期），如果有

14、研究者手册(IB)（注明版本号和日期）

15、主要研究者简历（含GCP证书复印件)

16、主要研究者声明

17、申办者资料真实性声明

18、研究人员名单（a本中心研究者名单，须注明姓名、职称、分工及GCP培训证书；b多中心试验还需提供所有参加单位列表，需注明PI）

19、保险证明，如果有

20、其他需要审查的资料，如患者日记、患者卡片等受试者相关资料。

备注：完整版资料2份，按以上顺序整理装订成册，某些项目材料中有需要申办方负责人签字、机构意见等位置的盖章签字，也应该保证资料的完整性，不应出现缺少签字和盖章的空白位置。

（二）医疗器械临床试验递交清单及附件

1、项目接受伦理委员会审查材料清单(附件IEC-AF-062-V3.0)

2、伦理审查初审申请表（附件IEC-AF-002-V3.0）

3、企业法人营业执照复印件、医疗器械生产许可格证复印件，务必确保资质证明在有效期内，其中营业执照年检为最新。

4、受试器械生产标准（国家、行业、企业）复印件。

5、国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式检验报告，结论需为合格。

6、受试器械自测（出厂检测）报告复印件。

7、医疗器械临床试验方案，注明版本号及日期，附方案摘要和流程图。

8、知情同意书，注明版本号及日期。

9、研究者手册，注明版本号及日期。

10、医疗器械临床试验须知。

11、临床试验原始数据、试验情况及受试者病程记录表。

12、安全风险分析报告。

13、动物试验报告，受试产品为首次植入人体医疗器械以及其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品需提供。

14、产品技术报告。

15、其他相关资料及使用说明书。

16、提交材料真实性的自我保证声明，包括提交材料的清单并注明编号和日期等、生产企业承担法律责任的承诺。

17、受试者招募材料（如无招募广告，请书面说明受试者招募途径）。

18、保险相关材料。

19、参加本项目研究单位名单，注明组长单位（附件IEC-AF-063-V3.0）。

20、组长单位医学伦理委员会批件。

21、本院参加本项目研究人员名单及原始签名。

22、本院参加本项目研究者简历，简历尾页有本人原始签名和日期。

23、特殊情况说明，如果以上某些材料不能提供，请于此项说明具体原因。

备注：完整版资料2份，按以上顺序整理装订成册，某些项目材料中有需要申办方负责人签字、机构意见等位置的盖章签字，也应该保证资料的完整性，不应出现缺少签字和盖章的空白位置。