I期临床试验研究中心

为贯彻落实云南省大健康及生物产业发展规划，切合安宁市第一人民医院学科建设规划和业务发展需求，医院引进成熟I期临床研究团队，组建I期临床试验研究中心。中心于2020年8月通过第三方能力评估后在国家药监局备案并开始承接项目。已完成/开展3个1类创新药物早期临床研究，5个仿制药物BE、PK/PD对比临床研究。

中心占地面积约1000m²，研究床位40张，设置有志愿者接待区、知情宣教室、知情同意室、急救室、治疗室，药物处置/保存室、样本处置/保存室、资料室和监查员办公室等功能/办公室。配备有视频监控系统、门禁系统、同步时钟、温湿度冷链系统、紧急呼叫系统、医院信息系统终端、办公网络系统、UPS电源等。中心已建立规范化质量管理体系文件（QMS），包括设计、运行、人员、志愿者、设施仪器、安全、医学、急救、样本、药物、文件、质量12个模块的标准操作规程（SOP）、工作指南（WIN）、模板（Templates）以及记录表格（Forms）等不同类型文件。

中心现有全职研究人员15名，其中研究医生3名、研究护士2名、临床药理学人员10名，其中I期临床研究经验10年以上者2人，5~10年者4人，另有兼职医护药研究人员及CRC 60余名。团队主体研究力量自2004年起先后在解放军昆明总医院和云南中医药大学第一附属医院从事新药早期临床/BE试验研究。至今完成和承接包括15个一类创新药Ⅰ期临床试验20余项，改良型新药PK试验5项、进口注册及三类化药PK试验30余项、生物等效性研究70余项。“7.22”后团队研究工作已支撑9个品种上市/通过一致性评价，包括4个全国首仿品种：塞来昔布胶囊、盐酸坦索罗辛缓释胶囊、缬沙坦氨氯地平片和缬沙坦氢氯噻嗪片，2个第二家通过品种：非布司他片和单硝酸异山梨酯缓释胶囊，及维格列汀片、瑞舒伐他汀钙片和阿莫西林胶囊。其中盐酸坦索罗辛缓释胶囊、非布司他片和维格列汀片3个品种进入国家第三批集采目录。

团队致力将昆钢中心建设成为具有区域特色并能满足FDA审查标准的新药早期临床/BE试验研究中心，同时也为区域高质量临床研究提供技术支撑并培养优秀的临床研究人才。

专业负责人：赵明玄，电话：0871-68639075