浏览量:3349+
基本信息
联系方式
环境设施
项目经验
已完成的BE预试验品种
33 项 西他沙星片、布洛芬缓释胶囊、替比培南酯颗粒、盐酸二甲双胍片、佐匹克隆片、米拉贝隆缓释片、普瑞巴林胶囊、普瑞巴林缓释片、他达拉非片、阿哌沙班片、替米沙坦片、非布司他片、利斯的明透皮贴剂、瑞巴派特片、盐酸多奈哌齐片、文拉法辛片、枸橼酸西地那非片、空白血试验等
已完成的正式BA/BE试验品种
12 项 卡托普利片、阿哌沙班片、利伐沙班片、阿哌沙班片、佐匹克隆片、非布司他片、普瑞巴林缓释片、利斯的明透皮贴剂、盐酸多奈哌齐片、文拉法辛片、枸橼酸西地那非片、马来酸曲美布汀片
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
2 项 卡托普利片、阿哌沙班片
已通过一致性评价或国家药监局上市批件的项目
2 项 卡托普利片、阿哌沙班片
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验 ,缓控释制剂
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
血液科、肿瘤科、内分泌科、心内科、消化科、神经内科、神经外科、皮肤科、肾内科、烧伤科、普外科
服务范围
生物等效性研究,药动/药效研究,群体药代动力学研究
本I期病房同时可作研究型病房开展以下项目
Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验,Ⅳ期药物临床试验/上市后再评价,医疗器械临床试验
研究团队
I期临床研究中心主任:赵蓉
江苏大学附属医院医技党总支书记、药剂科副科长、副主任药师,江苏大学附属医院药物临床试验机构办公室主任。1992年参加工作,先后从事药品管理、药品检测、卫生管理、临床试验管理工作,管理经验丰富。近年来,完成和正在进行的江苏省药学会课题2项,市社会发展课题1项。江苏大学发展基金1项,发表学术论文多篇。
研究人员:I期临床研究中心主任由药物临床试验机构办公室主任担任,同时设1名秘书、1名专职研究医生、3名专职研究护士、2名药物管理员、2名样本处理员、1名资料管理员、2名质控员,均经过系统和严格的GCP、药物Ⅰ期临床试验相关知识和法规培训,并建立了一整套管理制度、标准操作规程(SOP)和应急预案,规范Ⅰ期临床试验的全过程管理与实施。
查看更多
更多介绍
江苏大学附属医院I期临床研究中心隶属于医院国家药物临床试验机构管理体系,建有全面的管理制度、技术规范文件、临床试验标准操作规程、仪器设备标准操作规程以及急救预案,保障受试者的安全和保证试验数据的真实、可靠、规范和完整。
Ⅰ期临床研究中心占地面积约800㎡,研究中心功能区域分体检区、配餐区、受试者活动区、受试者接待区、受试者知情同意室、护士站、抢救室、体检室、标本采集室。研究室区域分为办公区域、生物标本处理室、生物样本储存室、试验药物存储室、资料室等,拥有临床试验用床60张,抢救床1张,严格按照GCP要求建设和管理,具备良好的试验环境和工作环境。
查看更多