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基本信息
启动类型
已启用
启动年月
2017-10
观察床
72 张
可增至:90 张
联系方式
环境设施
项目经验
已完成的BE预试验品种
4 项
已完成的正式BA/BE试验品种
2 项
已完成的项目经验类型
空白血浆采集
其他项目经验情况
Ⅱ-Ⅳ期临床试验管理经验
研究团队
中心现有研究人员19人,医生3名,研究护士3名,药师4名,研究助理9人。设有专职质控人员,药物管理员,资料管理员,生物样本管理员,仪器设备管理员和信息系统管理员。另外,配置有心电图医师、急救医生以及数十名经过GCP培训和中心SOP培训的兼职护士,可根据项目需要参与试验。
中心PI团队拥有丰富的医院管理经验和项目管理经验。PI小组为院领导及相关科室负责人,主要为以下三位:
PI吴巍,副院长,教授,消化专业主任医师,长期从事科研管理和本院GCP管理;
PI张海兵,医学博士在读,肿瘤专业主任医师,长期从事肿瘤学临床研究;
PI杨水新,中心主任,主任药师,长期从事临床药学工作和本院GCP管理。
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更多介绍
已完成卡托普利片、多潘立酮片、吉非替尼片、索拉非尼片、达拉他韦片、布洛芬缓释胶囊、瑞格列奈片、卡格列净二甲双胍片及空白基质采集(血样、尿样)等多个项目,其中卡托普利片和多潘立酮片结果已由申办方递交国家药监局,中心正积极准备,迎接国家局现场核查;另有卡马西平片、利伐沙班片、替比培南酯颗粒(PK)等已通过本院伦理委员会审查。
中心配备门禁系统,全方位实时监控系统,同步时钟,电子数据采集系统和受试者网筛系统,全面对接医院his系统、lis系统和pacs系统,保证试验全过程可控,数据可溯源。
药品储藏室配有医用冷藏箱,医用阴凉箱,配有温湿度连续监控系统;生物样本处理配置有大型制冰机及Thermo离心机2台。生物样本储藏室配置低温冰箱1台,超低温冰箱多台,冰箱配有温度监控系统,可为申办方提供1年以上的免费生物样本储存。
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