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湖州市中心医院 三级甲等 2025-01-27
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接待时间:
工作日 冬令时 早上8:00-12:00 下午1:30-5:00 夏令时 早上8:00-12:00 下午2:00-5:30
中心筛选调研驭时快线
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基本信息

启动类型
已启用
启动年月
2017-10
观察床
42 张  可增至:54 张
抢救床位数
1 张
具体楼层地址
受试者类型
健康志愿者,肿瘤或其他患者

联系方式

PI
杨水新
Hzpharma@126.com
临床试验中心(Ⅰ期病房)副主任
陈莹蓉
chenyingrong2006@163.com
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项目经验

已完成的BE预试验品种
4 项   
已完成的正式BA/BE试验品种
27 项    双醋瑞因胶囊、丙酸氟替卡松乳膏、富马酸伏诺拉生片、沙库巴曲缬沙坦钠片、溴隐亭片、卡格列净片、二甲双胍恩格列净片、利奈唑胺片、盐酸吡格列酮片、枸橼酸西地那非分散片、卡托普利片、多潘立酮片、阿立哌唑口崩片、吡嗪酰胺片、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、富马酸丙酚替诺福韦片、磷酸西格列汀片、利伐沙班片、阿奇霉素片、维格列汀片、缬沙坦氢氯噻嗪片
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
马来酸噻吗洛尔眼用胶体溶液、盐酸凯普拉生片、吸入用苦丁皂苷A溶液、SHR6508注射液、盐酸凯普拉生注射液
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
13 项    卡托普利片、多潘立酮片、阿立哌唑口崩片、吡嗪酰胺片、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、富马酸丙酚替诺福韦片、磷酸西格列汀片、利伐沙班片、阿奇霉素片、维格列汀片、缬沙坦氢氯噻嗪片
已通过一致性评价或国家药监局上市批件的项目
13 项    卡托普利片、多潘立酮片、阿立哌唑口崩片、吡嗪酰胺片、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、富马酸丙酚替诺福韦片、磷酸西格列汀片、利伐沙班片、阿奇霉素片、维格列汀片、缬沙坦氢氯噻嗪片
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验,药代动力学/药效动力学试验,药物-药物相互作用
其他项目经验情况
Ⅱ-Ⅳ期临床试验管理经验
已完成或在研的患者I期/BE临床试验项目
注射用醋酸地加瑞克、吸入用苦丁皂苷A溶液、SHR6508注射液、盐酸凯普拉生注射液
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究
本I期病房同时可作研究型病房开展以下项目
Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验,医疗器械临床试验

研究团队

临床试验中心(Ⅰ期病房)位于医院15号楼1楼,负责创新药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验项目的实施和运行,为临床科室提供临床试验公共服务平台。中心面积约1600平方米,设有42张观察床位,1个抢救室,抢救设施齐全。另设有体格检查室、配餐室、多功能室、生物样本处理室、生物样本储存室、药品准备室、档案室和机房等,各项设施齐全完善相对独立。中心现有专业技术人员8名(正高职称1名,副高职称3名,中级职称2名),其中研究医生2名,研究护士2名,药师4名(博士1名,硕士3名,本科4名)。设有质控人员、药物管理员、资料管理员、生物样本管理员、仪器设备管理员和信息系统管理员。配置有心电图诊断医师、急救医生以及数十名经过GCP培训和中心SOP培训的兼职人员,可根据项目需要参与试验。本中心高度重视临床试验质量管理,建立了完善的质量管理体系,包括中心核心成员组成的质量管理小组、定期更新升级管理制度和SOP、专职人员全过程质控和专业医护团队的安全保证。 中心共有备案PI4名 杨水新:主任药师,临床试验机构业务指导,临床试验中心(Ⅰ期病房)业务顾问,从事临床试验项目运行和质量管理工作,担任多项社会任职;作为主要研究者承接人体生物等效性试验40余项,创新药Ⅰ期临床试验5项。主持或参与完成各级科研课题10余项,发表SCI和核心期刊论文10余篇。 备案PI4名: 陈莹蓉:副主任药师,临床试验中心(Ⅰ期病房)副主任,从事临床试验项目运行及质量管理工作,作为主要研究者承接人体生物等效性试验1项,参与30余项人体生物等效性及I、II期临床试验,主持或参与完成各级科研课题10余项,发表SCI和核心期刊论文10余篇,授权国家发明专利1项。 沈敏敏:副主任药师,临床试验机构办副主任,从事医院药事管理和临床试验项目运行管理工作,担任多项社会任职;管理药物、器械临床试验项目200余项,组织实施药物临床试验项目7项。发表SCI和核心期刊论文6篇。 梅珏:副主任医师,临床试验中心(Ⅰ期病房)研究医生,从事风湿免疫疾病诊治及临床试验运行管理工作,作为主要研究者承接创新药Ⅰ期临床试验2项,参与多项生物等效性试验及I、II期临床试验。
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更多介绍

中心是浙北地区综合实力较强的临床试验中心,自2017年10月成立至今,已完成人体生物等效性试验30余项,创新药物Ⅰ期临床试验7项;13个项目于通过了NMPA食品药品审核查验中心的数据核查(其中7项免核查)。 中心配置有开放的研究病床及心电监护仪、心脏除颤仪等抢救设施,配套门禁系统、黄光灯、视频监控系统、温度监控报警系统和同步时钟等软硬件设施;拥有专业医护团队进行密集PK血样采集,医疗急救和受试者管理经验丰富;生物样本预处理和储存平台配备Thermofisher低温高速离心机2台、制冰机2台和超低温冰箱5台,可保存生物样本15万份,专职技术人员进行生物样本管理。
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