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工作日（周一～周五8：00-11:30、2:00-5:00）
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基本信息
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环境设施
项目经验
已完成的正式BA/BE试验品种
120 项 主要为复杂高难度仿制药BE研究项目，涉及高变异药物、窄治疗窗药物、长半衰期药物、麻醉药品、吸入制剂和外用贴剂等高难度品种
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
34 项 1.1类创新药在健康人和患者的首次人体耐受性试验，单次、多次给药递增药代动力学研究，药效学研究，以及创新药心脏毒性C-QTc研究等、PK国内桥接研究、药物-药物相互作用研究、食物影响PK研究、长周期生物类似药PK研究等
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
10 项 顺利通过省级药监局现场核查14次；NMPA现场核查10次；豁免检查8次；
已通过一致性评价或国家药监局上市批件的项目
11 项 帮助企业完成上市品种11项，其中6个品种（阿卡波糖片、雷贝拉唑钠肠溶片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊、西格列汀二甲双胍缓释片、吸入用布地奈德混悬液）为国内首家通过仿制药一致性评价。
已完成的项目经验类型
生物等效性试验 ,安全性和耐受性试验,药代动力学/药效动力学试验,桥接试验,药物-药物相互作用,药物与食物关系,First-in-human试验,内源性药物,高变异药物,生物制品/生物类似药,窄治疗窗药物,特殊受试者品种,受试者为患者的品种,吸入剂
其他项目经验情况
目前已完成吸入品种I期/BE临床试验45项和1项1.1类鼻喷雾剂新药Ia、Ib期临床研究。2021年，完成的吸入用布地奈德混悬液获得药品批准文号，成为国内首仿。此外，帮助多家企业完成的异丙托溴铵气雾剂、布地奈德混悬液、噻托溴铵软雾剂8项BE研究均顺利等效。
近5年吸入制剂I期/BE临床试验完成数量
压力定量吸入剂 8项：异丙托溴铵、丙酸氟替卡松、噻托溴铵奥达特罗、布地奈德福莫特罗；
干粉吸入剂 11项：沙美特罗替卡松粉、茚达特罗格隆溴铵、环索奈德福莫特罗、噻托溴铵、糠酸氟替卡松维兰特罗；
软雾吸入剂 9项：噻托溴铵
雾化剂 14项：布地奈德混悬液
鼻喷剂 4项：丙酸氟替卡松、糠酸莫米松、101BHG-D01（全球首个长效抗胆碱受体药物）
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
I期临床研究中心
已完成或在研的患者I期/BE临床试验项目
I期临床研究中心
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究
研究团队
PI简介：黄凯 副研究员，医学博士，毕业于中国医学科学院&北京协和医学院，CFDI和江苏省GCP检查员。负责和参与I期临床试验研究100多项，在吸入制剂临床试验上有丰富的研究经验；共发表SCI论文 20余篇，专利10余项。
中心现有专职人员19人：研究医生3人、研究护士7人、药师7人、质控1人、质保1人；高级职称5人，硕、博学历6人，国家GCP检查员2人。兼职团队40余人。
全体工作人员均已经过GCP培训。
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更多介绍
I期中心占地面积约3400m2，拥有2个独立病区，床位80张。设有筛选区、试验区、办公区等独立功能区域。自成立以来，共承接国内、外I期临床试验200余项。
中心抢救设施、仪器设备齐全，可同时满足多个临床试验需求；中心信息化建设从电子数据采集、温湿度监控、受试者安全等方面，全面保障临床试验的质量控制。《I期/BE临床试验全过程数据采集管理系统》已实现与医院HIS和LIS系统对接，全面保障临床试验的质量和受试者安全。
经过多年的经验积累和不断的开拓创新，经口吸入制剂I期临床试验已成为本中心的主要特色研究方向。
率先在国内建立起由智能控制系统管理的负压式恒温、恒湿吸入制剂给药室；
掌握了吸入制剂临床方案设计要点，形成了吸入制剂的标准化给药操作流程和培训体系；
在吸入制剂给药培训、项目实施、团队配合等方面有超过6年的临床实战经验；
累计吸入给药1200余例受试者，培训人数达上万例次；
近5年完成吸入制剂I期/BE临床试验45项和1.1类鼻喷雾剂新药Ia、Ib期临床研究1项；
异丙托溴铵气雾剂、布地奈德混悬液、噻托溴铵软雾剂的8项BE研究均顺利等效；
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