吐泡鱼
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吐泡鱼 对问题发布了答案

5 months ago

请教各位老师关于备案的药物临床试验机构增加临床试验专业的问题

最好咨询省局,每个地方解读不同

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5 months ago

请问最近登录国家药监局网的机构备案平台都需要法人短信验证了吗?

是的 已经咨询过,说是出于对企业的安全考虑

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5 months ago

上市后再研究如果不属于四期临床试验,还需要走开展临床试验哪一套流程,由临床试验机构管理吗?

具体根据各家医院内设机构职能划分和管理部门要求了,一般不走临床试验流程。

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5 months ago

请问医院临床机构能承接临床验证的试验项目?

可以。没有法律法规说不能接,那就看各单位制定的机构职责,机构的受试者,pi等是否满足方案

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5 months ago

最终入组病例20例,由于客观原因未完成方案规定30例,双方都无异议,这个试验能结题完成吗?

不是多中心的,就是病例数不够了,没有同类病例了,算是提前终止。申办方觉得没有问题,想是没有太大问题。但如果是正式的注册类临床试验项目,且是单中心临床试验,从国家规定,应该算失败了。但,这个需要和申办方

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5 months ago

机构有个三期试验,已经过伦理。现在专业科室换了主任,这种情况需要怎么操作?

如果研究资料中有相应的写职位的,可以进行更新。只要这个PI还注册在医院,就可以继续做项目。
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