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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

... 　　第三条【定义】 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人)依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论

沧州市中心医院

...异议”。“人类遗传资源承诺书的医院印章使用申请表”申请人由主要研究者申请签字。4 由申办方/CRO监查员将网上下载“法人承诺书签字页”，打印一式两份，同以上材料递交到机构办公室。5 经机构办主任和机构负责人审批...

机构 发布于9年前 4268 次浏览

大连大学附属中山医院

...部分临床试验机构不具备相关检测条件。对于此类情况，申请人应尽可能选择具备相应条件的临床试验机构开展临床试验，确无检测条件的部分临床试验机构可将此部分测试委托给专门的测序机构、或具备一定检测资质的实验室...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...批件后。■启动前准备①对新获得药物临床试验批件的，申请人须在获批件后完成试验登记，并获取试验唯一登记号，同时邮件告知机构办公室；②医疗器械及体外诊断试剂类项目请至申办者所在省级药品监督管理部门备案，将...

机构 发布于5年前 1494 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布，并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下： 　　一、《药物警...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...十一条  伦理审查委员会在开展伦理审查时，应当要求申请人提供审查所需材料，并根据职责对研究项目方案、知情同意书等文件提出伦理审查意见。 **第十二条  伦理审查委员会委员应当签署保密协议，承诺对所承担的伦...

文章 发布于3年前 3391 次浏览 0 次评论

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...。对已完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，以及由我省注册申请人获得许可并在我省生产的创新药（药品注册分类为中药1类、化学药1类、生物制品1类），按照不同研发阶段，择优给予最高3000万元资金支持。对已完成Ⅱ期、Ⅲ期...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展药物警戒活动。 第三条【根本目标】  持有人和申办者应当根据药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...部分临床试验机构不具备相关检测条件。对于此类情况，申请人应尽可能选择具备相应条件的临床试验机构开展临床试验，确无检测条件的部分临床试验机构可将此部分测试委托给专门的测序机构、或具备一定检测资质的实验室...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论