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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...法。 　　第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内申请医疗器械注册、办理医疗器械备案，及其监督管理活动，适用本办法。 　　第三条【定义】 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人)依照法定程序...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论

各位老师，请教一下，新机构省局备案网站账号要怎么申请？

如题，谢谢！

问题 发布于3年前 0 人回答

临床试验中药品要求25℃以下保存，运输的时候可否申请常温运输？

如题，谢谢～

问题 发布于3年前 0 人回答

医疗器械临床试验递交机构立项申请时试验方案需要PI签字吗?

谢谢老师！

问题 发布于3年前 0 人回答

新申请备案的机构里面的PI如何满足3三个药物临床试验经历？

一直在本院工作，没参与

问题 发布于3年前 0 人回答

请问对于申办方给的人类遗传申请书和遗传办给的批件，只要复印件就可以么？

各位老师好，对于申办方给的人类遗传申请书和遗传办给的批件，只要复印件就可以么？需要盖公章么？如果需要盖章，CRO公司的可以么？还是一定要申办方的？

问题 发布于3年前 0 人回答

首都医科大学附属北京儿童医院

...通结果均为同意后，填写工作指引后的附件：《系统账号申请表》，发送邮件至信息管理员sys_GCP@163.com建立用户账号。(每个项目一个用户账号，默认为项目CRA)3. 项目如更换CRA或CRC，填写《CRA/CRC变更登记表》并提供新CRA或CRC的简...

机构 发布于9年前 3375 次浏览

如果药物不免费是不是也是这种流程呢？ 这种需要的受试者比较多，每个患者都要临时采购申请会不会比较麻烦呀

请问如果药物不免费是不是也是这种流程呢？ 这种需要的受试者比较多，每个患者都要临时采购申请会不会比较麻烦呀

问题 发布于3年前 0 人回答

西安市胸科医院

...单位 1、试验项目在本中心立项后，申办方将人遗办盖章申请资料（电子版）递交至机构办公室。申请材料包括： 1）遗传办批件； 2）遗传资源申请书； 3）承诺书中心盖章申请； 4）遗传办信息登记表。 2、机构审核资料通...

机构 发布于6年前 1490 次浏览

济南市中心医院

...床研究中心办公室→主要研究者签署终版方案、填写立项申请表，并在办公管理系统（jnszxyygcp.wetrial.com）提交立项申请→临床研究中心办公室组织审核，评估风险级别→临床研究中心主任签署风险级别评定与处置程序(高风险项...

机构 发布于9年前 5930 次浏览