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生物制品的三期临床试验，其药品检测报告是否必须是第三方或者中检院检测，企业内部的是否不行？

请问生物制品的三期临床试验，其药品检测报告是否必须是第三方或者中检院检测，企业内部的是否不行？

问题 发布于3年前 0 人回答

厦门市疾病预防控制中心（厦门市卫生检测检验中心）

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机构 发布于4年前 177 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...益分析提供有效的科学证据。 体外诊断试剂通过体外检测人体样本提供检测结果，用于单独或与其他信息共同辅助判断受试者的目标状态（健康状态、疾病状态、疾病进程或其他可用于指导临床处置的疾病/健康状态等）。体...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...险受益分析提供有效的科学证据。体外诊断试剂通过体外检测人体样本提供检测结果，用于单独或与其他信息共同辅助判断受试者的目标状态（健康状态、疾病状态、疾病进程或其他可用于指导临床处置的疾病/健康状态等）。...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

药物临床试验：CTR20213069 | XTR003注射液

...肌活性与心肌收缩功能的可恢复性。 新型PET显像剂用于检测存活心肌 新型 PET 心肌脂肪酸代谢显像剂 XTR003 注射液应用于检测存活心肌的临床研究 STB-XTR003-201

CDE 发布于1年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20213067 | XTR004注射液

...。 新型PET显像剂对于稳定性冠心病诊断及冠脉功能异常检测效能 评估新型18F标记心肌灌注PET显像剂XTR004注射液对于可疑或已知稳定性冠心病诊断及冠脉功能异常检测效能的临床研究 STB-XTR004-201

CDE 发布于1年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20140436 | 伊布替尼

...nib与R-CHOP联合用药比R-CHOP单独用药是否能延长新确诊的IHC检测结果为非GCB亚型的DLBCL患者或新确诊的GEP检测结果为ABC亚型的DLBCL患者或以上两种人群的无事件生存期（EFS） Ibrutinib与RCHOP联用相比RCHOP治疗新发非生发中心B-细胞亚型...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20233852 | 氟[18F]思睿肽注射液

...注射液 PET/CT 显像在拟接受前列腺癌根治性手术的患者中检测盆腔淋巴结转移灶的诊断效能的 III 期、 开放、 多中心临床试验。 评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在拟接受前列腺癌根治性手术的患者中检测盆腔淋巴结转移灶的...

CDE 发布于11月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20233852 | 氟[18F]思睿肽注射液

...注射液 PET/CT 显像在拟接受前列腺癌根治性手术的患者中检测盆腔淋巴结转移灶的诊断效能的 III 期、 开放、 多中心临床试验。 评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在拟接受前列腺癌根治性手术的患者中检测盆腔淋巴结转移灶的...

CDE 发布于4月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20233852 | 氟[18F]思睿肽注射液

...注射液 PET/CT 显像在拟接受前列腺癌根治性手术的患者中检测盆腔淋巴结转移灶的诊断效能的 III 期、 开放、 多中心临床试验。 评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在拟接受前列腺癌根治性手术的患者中检测盆腔淋巴结转移灶的...

CDE 发布于2周前 0 次浏览