登记号
CTR20213069
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于冠状动脉疾病和左心室功能不全的PET显像，评估左心室功能不全病例的心肌活性与心肌收缩功能的可恢复性。
试验通俗题目
新型PET显像剂用于检测存活心肌
试验专业题目
新型 PET 心肌脂肪酸代谢显像剂 XTR003 注射液应用于检测存活心肌的临床研究
试验方案编号
STB-XTR003-201
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-02-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许百灵
联系人座机
010-80715780
联系人手机号
联系人Email
bailing.hsu@sinotau.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区同济中路5号1幢1至2层
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：探索 XTR003 注射液应用于检测陈旧性心肌梗死伴随左心室功能不全患者及 CTO 患者存活心肌的有效性。
次要目的：观察静脉给予 XTR003 注射液后的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 18-80 周岁，性别不限；
- 疾病诊断和评估符合以下任意一条： 1) 陈旧性心肌梗死患者，经研究者评估现处于稳定阶段，近一个月超声心动图检查提示存在左室壁节段性运动异常，且 LVEF≤40%； 2) 诊断为 CTO 患者（符合以下任意一条），且既往未曾接受任何有创干预治疗: 冠脉造影显示闭塞血管段前向血流为 TIMI 0 级； 冠脉 CTA 检查诊断为 CTO。
- 近一个月已完成静息 99mTc-Sestamibi（MIBI）SPECT 显像且无显像技术 问题导致图像质量不佳，检查提示存在心肌灌注稀疏、缺损存在≥2 个节 段或静息累积评分（SRS）≥4；
- 近一个月已完成葡萄糖负荷 18F- FDG 心肌代谢 PET 显像，除患者自身 调血糖问题之外，无其他显像技术问题导致图像质量不佳而不能诊断 者；
- 能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循临床研究要求，自愿参 加本研究，了解并签署知情同意书者。
排除标准
- 合并患有其他严重心血管系统疾病，包括但不限于扩张型或肥厚型心肌 病、心包炎、主动脉夹层、未控制的严重心律失常、先天性心脏病，且 经研究者评估不适合参加本研究；
- 患有严重急性或慢性肺部疾病，包括但不限于慢性阻塞性肺疾病、哮喘、 支气管扩张、肺气肿、肺纤维化、肺栓塞、肺炎等，且经研究者评估不 适合参加本研究；
- 患有严重或不稳定的中枢神经系统疾病者，包括但不限于病情尚不稳定 的脑血管疾病、活动性癫痫、中枢神经系统感染性疾病、中枢神经系统 疾病伴发精神障碍或肢体运动障碍，且经研究者评估不适合参加本研 究；
- 患有严重出血性疾病或凝血功能障碍者，包括但不限于紫癜、血友病、 维生素 K 缺乏症等，且经研究者评估不适合参加本研究；
- 发热或患有活动性感染性疾病者，且经研究者评估不适合参加本研究；
- 血液学抗原/抗体检查符合以下任意一项者：抗 HIV 抗体（+），梅毒抗 体（+）；
- 患有除上述疾病以外的其他器官系统严重疾病，且经研究者评估不适合 参加本研究者；
- 10 年内，从事电离辐射（例如超过 50 毫希弗/年）的重大职业暴露或以 治疗或研究为目的的放射性物质或电离辐射暴露；
- 妊娠期或哺乳期女性患者；
- 精神障碍者或依从性差者；
- 研究者认为不适合参加试验的其他情形；
- 男性及育龄期女性拒绝在研究期间和研究结束后6 个月内采用有效的避 孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕 药/剂、禁欲或伴侣封闭输精管等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XTR003注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估空腹 18F- FDG/XTR003 PET 联合显像应用于诊断存活心肌的灵敏度； | 试验期间 | 有效性指标 |
| 评估空腹 18F- FDG/XTR003 PET 联合显诊断存活心肌的特异度。 | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征：体温、呼吸、脉搏、血压； | 筛选期、试验期、随访期 | 安全性指标 |
| 体格检查：各主要器官和系统的体格检查； | 筛选期、试验期、随访期 | 安全性指标 |
| 心电图：有临床意义的异常心电图改变； | 筛选期、试验期、随访期 | 安全性指标 |
| 不良事件及严重不良事件：试验过程中详细观察受试者的异常症状、体征、心电图、实验室检查等，详细记录这些症状的发生时间、严重程度、与研究药物之间的关系、采取的措施、转归、结束时间、时程等过程。 | 筛选期、试验期、随访期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘志刚 | 医学博士 | 主任医师 | 18822686088 | liuzg@tedaich.com | 天津市-天津市-天津经济技术开发区第三大 街 61 号 | 300457 | 泰达国际心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院 | 刘志刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-10-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 51 ；
实际入组总例数
国内: 51 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-14；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-15；
试验终止日期
国内：2023-03-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
