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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...》《药物临床试验质量管理规范》等法规、规章及规范性文件，结合京津冀三地实际，北京市药品监督管理局会同天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局共同制定了《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准（...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列文件： （一）临床试验方案； （二）研究者手册； （三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料； （四）招募受试者和向其宣传的程序性文件（...

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京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。相关文件已对“药物临床试验”进行了明确定义，不包括研究者发起的临床研究，标准中不再赘述。 　　针对明确参与临床试验相关医技科室应接受药物临床试验培训的人...

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如何在海南开展申报开展药品真实世界研究

... 二、申报资料 包括但不限于以下材料：证明性文件、主要研究者信息、研究方案、数据采集与质量控制计划、整体工作计划等。 三、审核程序 省药监局收到申请和申报资料后45个工作日内向申请企业书面反馈...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...风险采取有效的控制措施； （九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。 第九条  持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门...

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有GCP证，可线上参加，驭时团购160元，山东GCP培训班欢迎您！

...oads/20210426/76294a81181317046bb4bec0bd74f476.png) **会议红头文件下载 **  **链接：https://pan.baidu.com/s/1EmCh9iKZORNBSFQU\_EntOg** **提取码：ca7h** ![](https://storage.yscro....

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2021年临床试验最具影响力关键词

...t_redirect) 为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件， 修订新版器械GCP  **07** [**GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施...

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