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梧州市工人医院

...在建门诊住院综合楼项目预计2023年投入使用，总院计划增加床位600张。梧州市工人医院药物临床试验机构2019年成立，位于北山医院。药物和医疗器械临床试验已经在国家“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”成功...

机构 发布于3年前 376 次浏览

皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...者利益冲突声明 /22其他相关材料（如有必要，请自行增加） /

机构 发布于2年前 452 次浏览

香港大学深圳医院

...锁库承诺函（附件6）*其他相关资料（如有必要请按顺序增加）：34.生物样本处理注意事项承诺书（如有）*35.…主要研究者签名（日期）：资料递交人4签名（日期）： 纸质资料接收人签名（日期）： 电子材料签收确认： 是□ ...

机构 发布于7年前 4297 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...要限定内容一致。 　　七是调整了变更注册的要求。增加了说明书概要的变更要求，明确药品监督管理部门在对许可事项变更进行技术审评时，必要时组织开展质量管理体系核查。 　　八是增加了临床试验管理的相关内容...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...门或药品不良反应监测机构要求关注的其他品种等，应当增加信号检测频率。 第五十八条  持有人在开展信号检测时，应当重点关注以下信号： （一）药品说明书中未提及的药品不良反应，特别是严重的药品不良反应； ...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...改良型新药及其他药品监管部门要求关注的品种等，应当增加信号检测频率。 第五十七条【重点关注的信号】  持有人在开展信号检测时，应重点关注以下信号： （一）药品说明书中未提及的不良反应，特别是严重的不良...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...可累加。10亿元以上的重点培育品种，按照年销售收入每增加5亿元，给予一次性奖励1000万元。 #### **（三）加强医保体系对创新产品应用支撑。** 争取将各类创新产品纳入国家药品常规目录或谈判药品目录。支...

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...健康权益，不得向受试者收取与研究相关的费用和因研究增加的费用。 干预性研究一般由三级医疗机构、设区的市级及以上卫生机构牵头开展，其他医疗卫生机构可以参与干预性研究。研究性干预措施为临床干预措施的，主...

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2021年临床试验最具影响力关键词

...d64863496914772.jpg) **12** [**临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展**](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTI0MDIwOQ==&mid=2650929944&idx=1&sn=ee43fd09b4148309d56f7fa6...

文章 发布于2年前 3629 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...品进行比较研究；对于变更前后产品性能发生显著变化或增加临床适应证等情形，亦可采用变更后产品与临床参考标准或境内已上市同类产品进行比较研究，证明变更后产品的临床性能符合要求。 1. 观察性研究中的特殊情形 ...

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