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大连大学附属中山医院

...应证。临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益分析提供有效的科学证据。体外诊断试剂通过体外检测人体样本提供检测结果，用于单独或与其他信息共同辅助判断受试者的目标状态（健康状态、疾病状态、疾...

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南阳医学高等专科学校第一附属医院

...机构办质控安排在入组第一例、入组三分之一/基于项目风险调整质控频率和节点；试验结束后项目组自查，机构办进行结题质控。2.监查  CRA来院前提前预约，根据项目入组进度，及时进行监查，并向项目PI 和机构办沟通反...

机构 发布于9年前 3126 次浏览

连云港市东方医院（连云港市市立东方医院、连云港市涉外医院）

...成熟。④相关药物可能存在质量缺陷。⑤临床试验的安全风险超出可控范围。⑥主要研究者与研究结果有直接利益关系。⑦可能存在商业贿赂或其他不当利益关系。⑧可能侵犯他人知识产权。⑨依据法律法规和国家有关规定应当...

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壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

....设立总额1亿元、首期2000万元生物医药企业创始股东贷款风险补偿资金。重点鼓励银行针对符合条件、拥有核心技术的生物医药企业创始股东（不包括财务投资的天使投资人）获得未分配利润、盈余公积、资本公积转增的股本对...

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《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...药品监管部门应严格执行检查标准，统一监管尺度，做好风险管控，强化闭环管理，依法查处违法行为。同时，还应从服务创新、促进发展的高度出发，监管中应加强对机构的指导，引导机构切实发挥主体责任，规范试验项目运...

文章 发布于3年前 3894 次浏览 0 次评论

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）

...慰剂作为对照，请提供选择安慰剂作为对照的原因说明30 风险管理计划（如适用）有□  无□ 31 声明有□  无□包括研究者利益冲突声明、各方材料真实性声明递交材料清单说明：1、请按照会审清单顺序准备电子版立项材料，...

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皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...、以下复印件：GCP证书（近三年）、医师/护师执业证书19风险管理计划若有，需提供。20药物临床试验立项申请表/21研究者利益冲突声明 /22其他相关材料（如有必要，请自行增加） /

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香港大学深圳医院

...1报送资料列表（附件1）*PI签字2主要研究者开展临床试验风险自评表（附件2）*PI签字3药物临床试验申办登记表（附件3）*PI及科室COS签字4国家临床试验通知书*5试验方案（版本号：日期：）及其修正案*PI签字6知情同意书样稿包...

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临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...立技术资料预审制度，优化沟通交流方式和渠道，依产品风险分类开展审评，提高企业注册申报效率。多方面扩充监管资源，通过设立审评检查分支机构等多种方式，优化技术支撑机构设置，充实专业技术力量。鼓励第三方机构...

文章 发布于3年前 4418 次浏览 0 次评论