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药物临床试验：CTR20243540 | 阿奇霉素片

...疗效。使用限制：阿奇霉素不得用于因中度至重度疾病或风险因素而被认为不适宜口服治疗的肺炎患者，例如：囊肿性纤维化患者、医院获得性感染患者、确证或疑似菌血症患者、需要住院的患者、老年或体弱患者、或者患重大...

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药物临床试验：CTR20230485 | 复方奥美拉唑干混悬剂

...研究不超过12个月。 - 减少成人重症患者上消化道出血的风险。 复方奥美拉唑干混悬剂在健康受试者中单剂量、随机、开放、两序列、两周期、自身交叉空腹状态下的生物等效性试验 复方奥美拉唑干混悬剂在健康受试者中单剂...

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药物临床试验：CTR20231313 | 复方奥美拉唑干混悬剂

...研究不超过12个月。 - 减少成人重症患者上消化道出血的风险。 复方奥美拉唑干混悬剂在健康受试者中单剂量、随机、开放、两序列、两周期、自身交叉空腹状态下的生物等效性试验 复方奥美拉唑干混悬剂在健康受试者中单剂...

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药物临床试验：CTR20242498 | 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

...动脉综合征（ACS）病史的心脏疾病患者发生心血管疾病的风险。 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性试验 健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的人体生物等效性试验 KCNX-ERS-24110

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...局根据医疗器械生产、经营、使用有关情况，对医疗器械风险变化情况进行评估，动态调整医疗器械分类目录，并向社会公布。 **第三章　医疗器械注册** 第一节　产品研制　 　　第二十五条【基本要求】 医疗器械注册...

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药物临床试验：CTR20223187 | 复方磺胺甲噁唑片

...虫肺炎，也可以用于免疫功能低下及耶氏肺孢子虫肺炎高风险患者的预防。6. 成人旅行者腹泻:由于肠毒素大肠杆菌的敏感菌株导致的腹泻的治疗。 复方磺胺甲噁唑片（400mg/80mg）人体生物等效性研究 哈药集团制药六厂的复方磺...

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药物临床试验：CTR20231753 | 盐酸多柔比星脂质体注射液

...射液可作为单一疗法治疗转移性乳腺癌，其会增加心脏的风险。盐酸多柔比星脂质体注射液用于治疗接受一线铂化学疗法失败的晚期卵巢癌患者。盐酸多柔比星脂质体注射液与硼替佐米联合用于以往至少接受过一次治疗，正在进...

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药物临床试验：CTR20243866 | 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

...及有急性冠状动脉综合征(ACS)病史患者发生心血管事件的风险。 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性试验 浙江京新药业股份有限公司研制的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）与持证商为 SanofiAventis Ireland Limited T/A SANOFI 的瑞舒...

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药物临床试验：CTR20243473 | 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

...及有急性冠状动脉综合征(ACS)病史患者发生心血管事件的风险。 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性试验 浙江京新药业股份有限公司研制的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）与持证商为 SanofiAventis Ireland Limited T/A SANOFI 的瑞舒...

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药物临床试验：CTR20202566 | 重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液

...为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。2.用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 转移性乳腺癌:帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。针对转移...

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