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中医新备案GCP机构的发展机遇

...8个，批准NDA申请数量为4个，与2019年相比，批准IND的数量增加接近1倍，批准NDA申请数量增加1倍。2021年批准NDA的数量12个，较2020年数量增加2倍，查询CDE数据，2021年共53个中药新药提交IND申请，9个中药新药提交NDA申请。** ![](htt...

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药物临床试验：CTR20171234 | 羟苯磺酸钙胶囊

...二氏综合症）；微血管损伤-伴有毛细血管脆性和通透性增加，毛细血管病，手足发绀。用于慢性静脉功能不全（静脉曲张综合症）及其后遗症（栓塞后综合症，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积性皮肤病，周围血管郁积性水肿等）...

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药物临床试验：CTR20222049 | 艾曲泊帕乙醇胺片

...出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。 艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性研究 艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性研究 JY-BE-AQBP-2022-01

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药物临床试验：CTR20190508 | 盐酸氯卡色林片

...胺2C受体激动剂适用对慢性体重处理作为减低热量膳食和增加身体活动的辅助。对有初始体重指数(BMI)成年人：(1)30kg/m2或更大(肥胖)(2)27kg/m2或更大(过重)存在至少一种体重相关合并症，(如，高血压，血脂异常，2型糖尿病) 盐酸氯...

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药物临床试验：CTR20201244 | 泊沙康唑注射液

...预防18岁和18岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者，包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。 泊沙康唑注射液人体生物...

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药物临床试验：CTR20232965 | 马来酸甲麦角新碱注射液

...未招募 本品为子宫收缩药，用于流产后出血；产后出血增加、非母乳喂养的妇女子宫复旧不全。 马来酸甲麦角新碱注射液I期临床试验 一项在健康女性受试者中评价马来酸甲麦角新碱注射液药代动力学特征及安全性的开放、单...

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药物临床试验：CTR20201688 | 羟苯磺酸钙胶囊

...-威氏综合症）；微血管损伤--伴有毛细血管脆性和通透性增加，毛细血管病，手足发绀。2.用于慢性静脉功能不全（静脉曲张综合征）及其后遗症（栓塞后综合征，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积性皮肤病，周围血管郁积性水肿等...

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药物临床试验：CTR20210366 | 泊沙康唑注射液

...防 18 岁和18 岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者，包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者 泊沙康唑注射液群体药代...

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药物临床试验：CTR20213013 | 23价肺炎球菌多糖疫苗

... 进行中-招募完成 本品用于2岁及以上肺炎球菌感染风险增加的人群接种，以预防由本疫苗包含的23种肺炎球菌血清型（1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F）引起的肺炎球菌疾...

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药物临床试验：CTR20201588 | 艾曲泊帕片

...止出血。 仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。 艾曲泊帕乙醇胺片的人体生物等效性研究 评估受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰®）作用于健康成年受试者在空腹状态下...

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