登记号
CTR20213013
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于2岁及以上肺炎球菌感染风险增加的人群接种,以预防由本疫苗包含的23种肺炎球菌血清型(1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F)引起的肺炎球菌疾病,如肺炎、脑膜炎、中耳炎等。
试验通俗题目
23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上人群接种的安全性和免疫原性的单中心、开放Ⅰ期临床试验
试验方案编号
AM2021PPV23I
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-10-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张凡
联系人座机
021-33360772-8066
联系人手机号
联系人Email
fan.zhang@aimbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-闵行区中春路1288号7幢
联系人邮编
201109
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的:评价在2岁及以上人群中接种1剂23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性。
次要目的:初步评价在2岁及以上人群中接种1剂23价肺炎球菌多糖疫苗的免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
2岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 符合本次临床试验观察年龄(2岁及以上),且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康人群;
- 本人和/或监护人自愿参加,签署知情同意书(8-17岁受试者还需签署知情告知书);
- 受试者和/或监护人能遵守临床研究方案的要求;
- 未接种过肺炎球菌疫苗,且近期未接种其他预防制品(14天内未接种过减毒活疫苗,7天内未接种过灭活疫苗);
- 腋下体温<37.3℃者。
排除标准
- 有严重的惊厥、癫痫、情绪障碍、精神病病史者;
- 既往接种疫苗有需要医疗干预的严重过敏史,对疫苗中任何成分存在过敏症状;
- 患有严重的先天畸形、自身免疫性疾病、遗传性疾病;
- 已知或怀疑患有严重的疾病,包括急性呼吸系统疾病、消化系统疾病、内分泌系统疾病(如需胰岛素治疗的糖尿病)、心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、HIV感染等;
- 已知免疫学功能损伤或低下者;
- 在过去的3个月内接受过血液制品或6个月内有过免疫抑制剂治疗;疫苗接种后1个月内计划使用此类制品;
- 无脾或脾切除;
- 在过去3天内处于急性感染病(包括恢复期)或慢性疾病急性发作期,或疫苗接种后1个月内需要或计划使用静脉或口服类固醇类药物;
- 入组前正在使用解热镇痛药或者抗过敏药;
- 妊娠期(尿妊娠试验阳性)、哺乳期妇女,或半年内有备孕计划者;
- 药物无法控制的高血压,如入组前体检收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg(适用18岁及以上成人);
- 正在参加或者接种疫苗后6个月内计划参加其他药物或疫苗临床研究;
- 研究者评估认为不适合参加研究的情况。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
名称 | 用法 |
---|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
不良事件事件发生率 | 疫苗接种后0-30天 | 安全性指标 |
征集性不良事件发生率 | 疫苗接种后0-7天 | 安全性指标 |
非征集性不良事件发生率 | 疫苗接种后0-30天 | 安全性指标 |
严重不良事件(SAE)发生率 | 疫苗接种后6个月内 | 安全性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
23种肺炎球菌血清型抗体2倍增长率 | 疫苗接种后30天 | 有效性指标 |
23种肺炎球菌血清型IgG抗体增长倍数(GMFI)和几何平均浓度(GMC) | 疫苗接种后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
刘学成 | 预防医学学士 | 主任医师 | 18981958203 | 534210793@qq.com | 四川省-成都市-武侯区中学路6号 | 610041 | 四川省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
四川省疾病预防控制中心 | 刘学成 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
南部县疾病预防控制中心 | 李永海 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-10-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 80 ;
已入组例数
国内: 80 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-12-30;
第一例受试者入组日期
国内:2021-12-30;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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