23价肺炎球菌多糖疫苗 |进行中-招募完成

登记号
CTR20213013
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于2岁及以上肺炎球菌感染风险增加的人群接种,以预防由本疫苗包含的23种肺炎球菌血清型(1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F)引起的肺炎球菌疾病,如肺炎、脑膜炎、中耳炎等。
试验通俗题目
23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上人群接种的安全性和免疫原性的单中心、开放Ⅰ期临床试验
试验方案编号
AM2021PPV23I
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-10-28
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
张凡
联系人座机
021-33360772-8066
联系人手机号
联系人Email
fan.zhang@aimbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-闵行区中春路1288号7幢
联系人邮编
201109

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的:评价在2岁及以上人群中接种1剂23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性。 次要目的:初步评价在2岁及以上人群中接种1剂23价肺炎球菌多糖疫苗的免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
2岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 符合本次临床试验观察年龄(2岁及以上),且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康人群;
  • 本人和/或监护人自愿参加,签署知情同意书(8-17岁受试者还需签署知情告知书);
  • 受试者和/或监护人能遵守临床研究方案的要求;
  • 未接种过肺炎球菌疫苗,且近期未接种其他预防制品(14天内未接种过减毒活疫苗,7天内未接种过灭活疫苗);
  • 腋下体温<37.3℃者。
排除标准
  • 有严重的惊厥、癫痫、情绪障碍、精神病病史者;
  • 既往接种疫苗有需要医疗干预的严重过敏史,对疫苗中任何成分存在过敏症状;
  • 患有严重的先天畸形、自身免疫性疾病、遗传性疾病;
  • 已知或怀疑患有严重的疾病,包括急性呼吸系统疾病、消化系统疾病、内分泌系统疾病(如需胰岛素治疗的糖尿病)、心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、HIV感染等;
  • 已知免疫学功能损伤或低下者;
  • 在过去的3个月内接受过血液制品或6个月内有过免疫抑制剂治疗;疫苗接种后1个月内计划使用此类制品;
  • 无脾或脾切除;
  • 在过去3天内处于急性感染病(包括恢复期)或慢性疾病急性发作期,或疫苗接种后1个月内需要或计划使用静脉或口服类固醇类药物;
  • 入组前正在使用解热镇痛药或者抗过敏药;
  • 妊娠期(尿妊娠试验阳性)、哺乳期妇女,或半年内有备孕计划者;
  • 药物无法控制的高血压,如入组前体检收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg(适用18岁及以上成人);
  • 正在参加或者接种疫苗后6个月内计划参加其他药物或疫苗临床研究;
  • 研究者评估认为不适合参加研究的情况。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗
剂型:注射剂
对照药
名称 用法

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
不良事件事件发生率 疫苗接种后0-30天 安全性指标
征集性不良事件发生率 疫苗接种后0-7天 安全性指标
非征集性不良事件发生率 疫苗接种后0-30天 安全性指标
严重不良事件(SAE)发生率 疫苗接种后6个月内 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
23种肺炎球菌血清型抗体2倍增长率 疫苗接种后30天 有效性指标
23种肺炎球菌血清型IgG抗体增长倍数(GMFI)和几何平均浓度(GMC) 疫苗接种后30天 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
刘学成 预防医学学士 主任医师 18981958203 534210793@qq.com 四川省-成都市-武侯区中学路6号 610041 四川省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
四川省疾病预防控制中心 刘学成 中国 四川省 成都市
南部县疾病预防控制中心 李永海 中国 四川省 南充市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 同意 2021-10-29

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 80 ;
已入组例数
国内: 80 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-12-30;    
第一例受试者入组日期
国内:2021-12-30;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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