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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...与食品间相互作用导致的不良反应； （四）疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化； （五）药品不良反应呈现聚集性特征，不能排除与药品质量存在相关性。 第五十八条【信号优先评价考虑因素】  持有人...

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大连大学附属中山医院

...临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、特殊医学用途配方食品临床试验。各临床专业组综合实力雄厚、人才梯队合理、具有足够的病源和床位数、仪器设备和抢救设备、急救药品能满足临床试验的需要，能够保...

机构 发布于8年前 2701 次浏览

惠州市第一人民医院

...81.97%。其中高级职称366人；硕博士学历246人。享受国务院特殊津贴2人；二级教授2人；东江学者1人；市管拔尖人才3人；市名医10人。惠州市一院共有7个专业科室备案国家药物临床试验专业（GCP)，分别是肿瘤内科、内分泌科、肾...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...变更后产品的临床性能符合要求。 1. 观察性研究中的特殊情形 对于某些体外诊断试剂，临床试验设计中可能遇到需要特殊考虑的情形，例如：某些情况下，试验体外诊断试剂与对比试剂由于样本采集、处理、保存等差异导...

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甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...员（检验科、病理科、药学部等）、专业组质控员。如无特殊情况，项目团队成员均应出席，其他部门应派代表出席，如药品涉及静脉配置要求，项目启动前CRA也要提前和我院静配中心护士长进行沟通。②启动会需要进行临床试...

机构 发布于5年前 1561 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...品间相互作用导致的药品不良反应； （四）疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化； （五）疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品质量存在相关性的。 第五十九条  持有人应当对信号进行优先级判...

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达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...组根据医院流程到机构药房领取。如申办者对转运药品有特殊要求（如需直接送至临床试验专业组），申办者/PI应向机构办公室申请，由机构药品管理员、专业组药品管理员、申办者三方同时交接，并做好三方交接记录。    2...

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香港大学深圳医院

...报告（COA）*COA与海关通关证明批号需一致。海关通关单/特殊物品卫生检疫审批单*包装盒标签样本（含说明用法）*试验用药品及其他试验相关材料的运送记录样表*仅需提交样表，证明试验用药品及其他相关材料的运送日期、批...

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枣庄市立医院

...凡在我院开展的临床试验项目以我院合同模板为主，如有特殊要求请提前沟通确认。2）合同签署由机构与申办方直接签署，不接受CRO代签。3）为提高临床试验效率，我院接受在伦理审查的同时进行合同的协商，但合同签署需在...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...）对儿童、孕妇、老年人、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群受试者的保护是否充分。 第十三条  伦理委员会审查意见可以是： （一）同意； （二）作必要修改后同意； （三）不同意； （四）暂停或者终止已...

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