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石家庄平安医院

...品/医疗器械事宜，试验物资等交临床试验科室做好交接记录。在院内召开项目启动会后，即可开始筛选受试者。 2.项目的实施 (1)监查员/稽查员每次来专业监查试验时通知机构办，并在监查/稽查结束后将监查/稽查报告以书面形...

机构 发布于4年前 485 次浏览

惠州市第一人民医院

...研究者4药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案记录盖申办者红章申办者5申办者资质文件（营业执照）盖申办者红章申办者6临床试验方案样稿申办者7研究者手册样稿申办者8病例报告表样稿申办者9知情同意书样稿申办者...

机构 发布于3年前 1124 次浏览

连云港市立东方医院（连云港市涉外医院）

...理委员会对临床试验项目进行伦理审查，并形成书面审查记录和伦理审查批件。5 备案 伦理审查通过后，机构办给出最终审核意见，审核通过后，机构办公室秘书负责向省级药品监督管理部门进行临床试验项目备案。6 签订协议

机构 发布于5年前 874 次浏览

沧州市中心医院

...室启动前质控。主要检查研究团队资质文件、试验管理与记录文件、实验室检查、试验用药品/器械/生物样本管理、项目质控计划，监查计划等。1.5 完成上述质控并确保项目组整改落实质控问题后，机构批准“临床试验启动申请...

机构 发布于10年前 4503 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； 　　（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。 　　免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、...

文章 发布于4年前 4287 次浏览 0 次评论

哪些临床试验机构接受过FDA检查？

...试验机构的项目接受过FDA检查？且看FDA官网，有37条公示记录： Clinical Investigator Inspection Search （Search Results for CHN in the Country Field）  ![](https://storage.yscro.c...

文章 发布于4年前 8953 次浏览 1 次评论

梧州市工人医院

...3    临床试验方案             4    试验数据记录表          5    产品质量检测报告/自测报告            6    产品说明书          7    研究者简历、资质证明及GCP培训证明8    组长单位伦...

机构 发布于4年前 444 次浏览

连云港市第一人民医院

...启动会后请将完成签字的研究者授权分工表、启动会培训记录、研究者简历、原始数据确认表等相关资料交由机构办公室受控管理。5、如有相关问题，请与机构办各项目质控负责人联系。二、实施1、机构对项目实行专人负责制...

机构 发布于4天前 0 次浏览

福建省龙岩市第一医院

...负责将剩余的试验用药品及包装退回申办者，并做好交接记录。6. SMO政策    机构不指定SMO公司，机构不收取CRC管理费。7. 机构质控管理  机构办公室质量管理员分别于临床试验首例入组后、试验观察期间（入组30%）和结束阶...

机构 发布于3年前 423 次浏览

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）； （8）干细胞临床研究审计体系，内审、外审制度，内审人员资质； （9）干细胞质量评价标准和检测设备设施情况； （10）防范干细胞临床研究风险的...

文章 发布于3年前 12493 次浏览 0 次评论