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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。 第五条  医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验...

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药物临床试验：CTR20212190 | 重组人特立帕肽注射液

...0212190 | 重组人特立帕肽注射液 已完成 适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。 重组人特立帕肽（rhPTH）注射液生物等效性试验 重组人特立帕肽（rhPTH）注射液在健康成年女性受试者中随机、开放、两制剂、单...

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药物临床试验：CTR20160155 | Bococizumab（PF-04950615）注射液

... | Bococizumab（PF-04950615）注射液 主动暂停 伴有心血管事件风险的原发性高脂血症或混合性血脂异常 评价PF-04950615皮下注射多次给药的PK、安全性和耐受性的1期开放研究 一项在中国高胆固醇血症受试者中评价PF-04950615皮下注射多...

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药物临床试验：CTR20211275 | 帕博利珠单抗注射液

...慰剂联合辅助化疗（伴随或不伴随放疗）治疗新诊断的高风险子宫内膜癌的III期、随机、双盲研究 KEYNOTE-B21

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药物临床试验：CTR20242019 | 阿帕他胺片

...转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）和有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nm-CRPC）的治疗。 在中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服阿帕他胺片（规格：60mg）的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序...

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药物临床试验：CTR20243018 | 盐酸缬更昔洛韦片

...）视网膜炎。 2.盐酸缬更昔洛韦片适用于预防存在CMV感染风险的实体器官移植患者的CMV感染。 盐酸缬更昔洛韦片人体生物等效性研究 盐酸缬更昔洛韦片人体生物等效性研究 YCRF-XGXLW-BE-101

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药物临床试验：CTR20220127 | 头孢克肟片

...他常用抗生素具有抗性的URTI，或治疗失败可能带来重大风险的其他URTI。 下呼吸道感染：例如支气管炎。 尿路感染：例如膀胱炎、膀胱神经炎、单纯性肾盂肾炎。 头孢克肟片在健康受试者中的生物等效性正式试验 头孢克肟片...

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药物临床试验：CTR20202506 | 沙库巴曲缬沙坦钠片

...血分数降低的患者因心力衰竭而导致心血管死亡和住院的风险 沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验 沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉空腹/餐后状态下生物等...

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药物临床试验：CTR20221950 | 缬沙坦片

...，降低血压。降低血压减少致命和非致命性心血管事件的风险，主要是中风和心肌梗死。 2) 治疗心力衰竭（NYHA II-IV级）；显著降低心力衰竭住院治疗。 3) 减少临床稳定的左心室衰竭或心肌梗死后左室功能障碍患者的心血管死亡...

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药物临床试验：CTR20212904 | 泊沙康唑注射液

...招募 适用于18岁和18岁以上因免疫功能严重低下而具有高风险的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的患者，例如接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者，或因化疗导致长期的中性粒细胞减少症的血液系统恶性...

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