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京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...意见稿调整为应按照试验方案、标准操作规程等对安全性指标及时做出合理的判断和处置，确保发生不良事件、严重不良事件的受试者得到及时合理的治疗并保存相关记录。** 　　4.  委托研究方面 　　针对删除委托研究相...

文章 发布于3年前 1925 次浏览 0 次评论

汕头大学医学院第二附属医院

...的全国三级公立医院绩效考核国家监测结果中，我院监测指标等级为A，进入全国综合性医院前20%区间。医院努力践行“以人为本，关爱生命；救死扶伤，促进健康；科教并举、服务社会”的使命，依靠高校雄厚的科研力量和丰...

机构 发布于9年前 2148 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...求。 　　产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检测方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。 　　医疗器械应当符合经注册或者备案的产品技术要...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...和记录可获取、可查阅、可追溯。 第九条【质量控制指标】  持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标。指标应当可测量、可考核，贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于： ...

文章 发布于3年前 7194 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

... 第九条  持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于： （一）药品不良反应报告合规性； （二）定期安全性更新报告合...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...前提下开展。 第十四条（生物医学技术研究） 技术指标已经得到充分验证的生物医学技术，在生物医学技术没有发生改进的情况下，不得针对相关技术指标开展重复性的临床研究。 第三章  组织管理 第十五条（管理...

文章 发布于3年前 15894 次浏览 0 次评论

广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...。 祁瑞娟老师重点解读临床试验产品检验报告的关键指标和重要的关注点，为企业在产品开发和优化产品给予指导性的建议，同时也为临床试验机构筛选、质控和稽查项目提供重要的参考。 ![](https://storage.yscro.com/uploads/20210...

文章 发布于3年前 3411 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...或者预期用途、产品性能、操作方法、安装要求以及技术指标等，了解该试验医疗器械临床前研究相关资料； （四）充分了解并且遵守临床试验方案、本规范和相关法律法规规定以及与医疗器械临床试验相关的职责； （五...

文章 发布于2年前 7366 次浏览 0 次评论

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...色审批通道，在满足受让条件的前提下，污染物排放总量指标可在设区市范围内统筹调剂。对处理生物医药园区内危险废弃物的专业机构，鼓励各设区市按照危险废弃物处置量给予补贴。（责任单位：省生态环境厅、省发展改革...

文章 发布于2年前 2849 次浏览 0 次评论