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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

... 第八条【质量保证系统】  持有人应当以防范风险为基础，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下质量保证要素： （一）设置合理的组织机构； （二）配备满足药物警戒活动需要的人员、设备和资...

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临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...工作的重要指示要求，对照国际发展趋势，立足江苏发展基础，坚持创新驱动、问题导向、企业主体和全产业链布局的原则，加快构建具有更强创新力、更高附加值、更安全可靠的生物医药产业链供应链。到2024年，全省生物医...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...二）科学原则 临床试验的开展应建立在临床前研究的基础上，具有充分的科学依据和明确的试验目的。应根据产品预期用途、相关疾病的流行病学背景和统计学要求等，对临床试验进行科学的设计，同时最大限度控制试验误...

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惠州市第一人民医院

...公室规章制度完善，人员配备合理，流程顺畅。医院研究基础扎实，条件成熟，获国家自然科学基金、省自然科学基金、省科技计划项目、省医学科学研究基金、省中医药科学技术研究项目近三十项；市科技计划项目460项，公开...

机构 发布于2年前 1080 次浏览

大连大学附属中山医院

...。（二）科学原则临床试验的开展应建立在临床前研究的基础上，具有充分的科学依据和明确的试验目的。应根据产品预期用途、相关疾病的流行病学背景和统计学要求等，对临床试验进行科学的设计，同时最大限度控制试验误...

机构 发布于8年前 2701 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...活动的人员均应当接受培训。培训内容应当包括药物警戒基础知识和法规、岗位知识和技能等，其中岗位知识和技能培训应当与其药物警戒职责和要求相适应。 第三节  设备与资源 第二十九条  持有人应当配备满足药物警...

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CRO行业发展聊什么？2021年首届CRO分会沙龙在桂林圆满召开

...于2017年10月在中国临床试验合同研究组织联盟（CROU）的基础上成立。 目前，CRO分会目前有30余家正式会员单位，会员以从事临床试验及相关业务的合同研究组织为主。分会旨在团结临床试验CRO公司，开展行业自律、维护CRO行...

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玉林市中西医结合骨科医院

...记，并接受试验机构与专业组的制度与SOP、试验相关医学基础知识、授权项目的方案和流程等培训， 经PI 授权后，方可上岗开展工作。3．CRC入职前将SMO公司营业执照、接受过GCP及相关法规及CRC专项技能培训的培训记录和培训证...

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2021年临床试验最具影响力关键词

...ang=zh_CN&scene=21#wechat_redirect) 医学科学部鼓励临床实践与基础研究结合， 鼓励学科交叉及临床研究方法创新， 推动我国临床研究和医学科学发展， 完善医学研究资助格局。 有望加强研究者重视临床研究， 或将促进...

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达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...机构工作人员对接获取），先由申办者/CRO与PI在协议模版基础上进行修改，形成协议初稿，递交机构办公室工作人员。    （2）机构办审核协议时限为7个工作日。    （3）签署盖章：①签署顺序为申办者/CRO→PI→机构；②...

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