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接待时间:
工作日8::0-12:00 14:00-17:30
基本信息
所在省市
四川成都
机构网址
https://cdfy120.cdu.edu.cn/llwyh/zlxz.htm
机构组织代码
12510100450717818Y
前期调研沟通意向至同意承接一般所需工作日
1天
首次立项资料递交至通过立项
1~2天
首次伦理资料递交至取得伦理批件
0.5~1个月(伦理会原则上一个月1次,可加急)
合同磋商至审签一般时长
最快0.5个月(医院签署时长1~3天)
遗传办院内受理一般时长
1~3天
立项至启动会一般所需工作日
30(最快20)天
立项、伦理、合同能否同时进行
是
开展项目
ED(合并或不合并前列腺增生):TPN729项目、TPN7171-301项目、TPN171-302项目、DDCI-01 胶囊、他达拉非、艾拉片、含苯佐卡因天然橡胶胶乳避孕套、 PSD502;
前列腺增生项目:复达那非片;膀胱过度活动症项目:非索罗定缓释片;
糖尿病项目:优格列汀片II期、优格列汀片III期、德谷胰岛素注射液、甘精胰岛素利司那肽注射液、丹葛酚酮胶囊、重组人源胰高血糖素样肽-1(hGLP- 1)Fc融合蛋白(TG103)注射液、SYH2055片、重组GLP-1受体激动剂注射液与度拉糖肽注射液、司美格鲁肽注射液、HDM1002片、德谷门冬双胰岛素注射液(两家申办方)、GZR18 注射液、HRS9531
痛风项目:HP501缓释片、 HR091506 片、
减重项目:司美格鲁肽注射液(两家申办方)、HDM1002片、UBT251注射液
COPD项目:重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液(611)、JKN24011、TQC2731 注射液、 TQC2938
哮喘项目:重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液(II期、III期)、LP-003注射液、苏黄止咳颗粒
新冠项目:SYH2055片、YKYY017雾化吸入剂、CH2101片
呼吸道感染:乃孜来颗粒、ADC189片(流感)、痰热清口服液、羌芩颗粒(流感)、
祛痰止咳项目:吸入用盐酸氨溴索溶液 、SBK001 注射液、咳敏胶囊
支气管扩张项目: HSK31858 片、
BE项目:他达拉非、盐酸氨溴索口溶膜、他克莫司缓释胶囊
器械:穿戴式经颅电刺激训练仪、一次性使用吸附性血液净化器、内窥镜手术器械控制系统(MP1000)、幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)、磁共振病人监护仪(SpO2血氧采集盒)
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械(含IVD)注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价, IIT(研究者发起的临床研究),真实世界研究,特殊医学用途配方食品临床试验
联系方式
机构简介
我院GCP中心自2018年获批国家药监局资格认定后,持续完善基础设施,现配备I期临床试验研究室、GCP中心药房及生物样本室,拥有-80℃至常温医用冰箱30余台、离心机等专业设备,可高效开展BE试验、I-IV期药物及器械/体外诊断试剂研究。依托院内7个药物试验专业、12个器械专业,其中泌尿外科、呼吸内科、骨外科等专业为四川省医学重点学科,为多领域临床研究提供学科支撑。
中心近五年累计承接药物临床试验100+项、医疗器械试验5项,包含2项国际多中心项目,研究覆盖内分泌、呼吸、泌尿、肿瘤等核心领域。多个项目全国入组排名第二,展现卓越的患者招募能力。依托重点学科资源,中心在复杂疾病领域形成技术优势,数次通过国家药监局及省局核查。
中心以“流程优化”为核心,实现SSU最快20个工作日完成,伦理审查每月至少1次并支持加急审查,大幅缩短启动周期。中心推行“质控前置化”管理模式,通过动态质控与合规培训,确保试验全程符合GCP规范,数据真实可靠。同时,医院整合全院亚专科资源,优化病源匹配机制,显著提升入组效率与试验进度。
医院高度重视临床研究发展,设立年度GCP鼓励奖激励团队,并通过政策支持、资源倾斜推动学科与研究协同发展。中心自成立以来,已形成“质量为本、效率优先”的管理理念,助力多个新药/器械获批上市。
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立项资料递交
医院官网立项资料清单https://cdfy120.cdu.edu.cn/info/1290/4692.htm
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