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南宁市第二人民医院（广西医科大学第三附属医院）

...位伦理委员会批件9试验方案（含签名页）10研究者手册11知情同意书（样表）12病例报告表（样表）13研究病历（样表）等原始记录表格14日记卡（空表）、招募广告等提供给受试者的材料15受试者保险（赔偿）的相关文件16其他（...

机构 发布于10年前 2516 次浏览

新乡市第一人民医院

...申请表”、“伦理审查报告”、12套简版临床试验方案和知情同意书（无盖章要求）。伦理审查会后 2日内即可反馈审查意见；快审最快可在当日出具批件，最长不超过 10个工作日；伦理审查会议安排为每个月1次，可根据受理项...

机构 发布于8年前 2120 次浏览

自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

...通知CRA/CRC到机构秘书处领取协议。项目启动：1.凡需签署知情同意书的项目需要在我院WeTrial临床试验管理系统中配置方案（可自行配置，可请系统工作人员配置），机构规定方案未配置好不允许召开启动会。如需系统工作人员...

机构 发布于6年前 2045 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...合理的风险之中，并按要求获得受试者（或其监护人）的知情同意。 （二）科学原则 临床试验的开展应建立在临床前研究的基础上，具有充分的科学依据和明确的试验目的。应根据产品预期用途、相关疾病的流行病学背景...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...的，应当采取修改临床试验方案、修改研究者手册、修改知情同意书等风险控制措施；评估认为临床试验存在较大安全风险的，应当主动暂停临床试验；评估认为临床试验存在重大安全风险的，应当主动终止临床试验。 修改...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论

香港大学深圳医院

...通知书*5试验方案（版本号：日期：）及其修正案*PI签字6知情同意书样稿包括所有适用的译文（版本号：日期：）及其修正案*7病例报告表样稿（版本号：日期：）及其修正案*PI签字8EDC系统验证的相关文档（如有）9研究者手册...

机构 发布于8年前 4577 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...的，应当采取修改临床试验方案、修改研究者手册、修改知情同意书等一般的风险控制措施；评估认为临床试验存在严重安全风险的，应当主动暂停临床试验；评估认为临床试验存在重大安全风险的，应当主动终止临床试验。 ...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...文档管理、质量管理、临床试验许可与条件、伦理审查、知情同意、受试者筛选及方案执行、临床试验数据和文档管理、临床试验数据溯源、试验用药品管理、安全性信息管理、委托研究及其它检查环节。 日常监督检查标准...

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