基本信息
联系方式
机构简介
医院药物临床试验机构于2017年5月获得国家药物临床试验机构证书(证书编号:662)。2020年6月完成国家药物临床试验机构备案(备案号:药临床机构备字2020000340);2018年5月完成国家医疗器械临床试验机构备案(备案号:械临机构备201800200);已申请特殊医疗食品临床试验机构备案(备案号:TY202311060001)。
机构现有人员8名:机构主任1名,机构办公室主任1名,机构秘书1名,质控人员2名,药品管理员2名,资料管理员1名,全面负责各类临床试验项目的实施与管理。机构设有机构办公室、机构资料室、临床试验药物储藏室,CRC/CRA办公室,并配备相应的设备和设施,由机构办公室人员负责日常管理。
我院已完成国家药物临床试验机构备案和国家医疗器械临床试验机构备案,目前药物临床试验备案有15个专业:心血管内科、神经内科、骨科、消化内科、内分泌科、呼吸内科、肾病、儿科、耳鼻喉科、风湿免疫科、普通外科、血液内科、眼科、肿瘤科、乳腺科。目前医疗器械临床试验备案有6个专业:检验科,麻醉科,心血管内科,肾病风湿免疫科、神经内科,骨科。
机构经过几年的发展不断完善制度、规范流程,已经建立了完善的管理体系,在医院各专业科室、伦理委员会等团队的合作下,承接了注册类临床试验项目100余项,所有项目均严格执行GCP、遵守国家有关法律法规,按照“药物/医疗器械临床试验数据现场核查标准”运行项目,确保临床试验数据真实、科学和过程规范,保证各项临床试验质量,保障受试者的安全与权益,受到了申办方的一致好评。
项目工作流程
一、立项前调研:申办方/CRO 发送方案摘要至机构邮箱(xxsyygcp@163.com)并电话告知机构秘书,机构工作人员约1-2个工作日内回复邮件或电话答复是否承接该项目(可同步与PI对接)。PI和机构均同意承接该项目后,可着手准备立项材料。
二、项目立项:项目立项1-2个工作日,按照“新乡市第一人民医院临床试验立项清单”准备临床试验立项文件;立项成功后,即可进入伦理、合同、遗传办阶段,三者并行,为加快项目进度,按照立项清单准备两套资料用于机构和伦理审查。
三、伦理审查:伦理审查需提交立项文件、“伦理审查申请表”、“伦理审查报告”、12套简版临床试验方案和知情同意书(无盖章要求)。
伦理审查会后 2日内即可反馈审查意见;快审最快可在当日出具批件,最长不超过 10个工作日;伦理审查会议安排为每个月1次,可根据受理项目及其他特殊情况,临时调整会议时间或增减会议次数。
四、合同签署:合同沟通2-3个工作日,有固定合同模板且与长期合作的申办方签订框架协议(使用本院框架协议最快1天定稿),我院合同收费标准处于业内收费的中等偏低水平,保证试验质量。
五、遗传办审批申请:申办方/CRO 按相应遗传办审批/备案申请文件的要求及相关模板准备和填写相关材料后递交机构。机构收到材料后最快当日完成审核,3-5个工作日可完成盖章流程。
其他情况
以上信息如有错误,
请卿长按二维码进入公众号留言正确信息,
蔽号晓筑守12小时内修改更新,
感谢卿的支持!