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京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...建议，不予采纳。**根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，开展药物临床试验，应经国务院药品监督管理部门批准；《药品注册管理办法》规定，药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在...

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干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...卫健委和药品监督管理局审核后，报国家两委局备案。只有干细胞临床研究机构和项目备案材料同时符合备案要求才可以备案。 经过近3年的备案工作经验积累，目前全国已备案项目数已过百项，中国医药生物技术协会汇总了...

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“智能化临床研究时代下的数字化应用”交流会

...验数据采集的技术，EDC临床研究数据管理系统的推行，可有效地减少传统临床研究中大量的人工数据录入与数据采集的繁重工作，实现研究数据电子信息化，从而保证临床研究数据质量，为临床研究助力。 **一、参会人员** ...

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干细胞临床研究备案哪家强？全国干细胞研究机构和项目最新一览表

...进展较为缓慢，且分布较不平衡。 近年来，相继有不少企业及医疗机构咨询驭临君关于干细胞临床研究方面的疑问： 1.干细胞临床研究备案管理制度实行7年了为何仅100余项目备案通过？ 2.细胞治疗公司想要开展干细...

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药物临床试验机构项目机会或倍增，备案哪些专业项目多

...市场角度分析，药物临床试验仍是一个增量市场，未来会有更多的机构完成药物临床试验机构备案，参与药物临床试验。  筹建药物临床试验机构备案，专业...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...的适用人群及适应证。临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益分析提供有效的科学证据。 体外诊断试剂通过体外检测人体样本提供检测结果，用于单独或与其他信息共同辅助判断受试者的目标状态（健康...

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CRO行业发展聊什么？2021年首届CRO分会沙龙在桂林圆满召开

...杭州泰格医药董事长叶小平、广州博济医药生物技术股份有限公司董事长王廷春、润东医药研发（上海）有限公司董事长姜世新、执行副主任委员国信医药科技（北京）有限公司董事长陈永清参加了会议并发言。会议由北京思睦...

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真实世界研究支撑服务平台在穗签约

...210330/f52a083cd7d6584d6dffb9062074e4b7.jpg) 广州海博特医药科技有限公司王帅帅总经理出席本次会议并与服务中心进行签约，海博特作为一家知名CRO公司，业内沉淀11年，累积了丰富资源和合作服务经验，有广州市大湾区中医药真实世...

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这50家机构诚接药物IV期临床试验/上市后临床研究项目

...平均41.8天，简化流程后，计划控制在30天左右。专业科室有CRC工作室（间），机构层面正在申请建设CRC/CRA工作室。 吴敏江(GCP办公室副主任(主持工作)) 18026689835 huizhou\_gcp@126.com 诚接项目的专业：肝病科、放疗科、风湿...

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...构管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等有关法律法规，制定本办法。 第二条（研究定义）　本办法所称研究者发起的临床研究（以下简称临床研究）是指医疗卫生机构（以下简称机构）开展的，以人个体或...

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