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上海市宝山区罗店医院

...张抢救床位）、功能室包括受试者接待室，医护工作站、知情同意室、检查室、物品保存室、抢救室、受试者活动室、配药室、生物样本处理室、值班室、IT机房等。

机构 发布于5年前 679 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

... （一）临床试验方案； （二）研究者手册； （三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料； （四）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）； （五）病例报告表文本； （六）基于产品技术要求...

文章 发布于3年前 11370 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...临床研究过程中，机构及其研究者要充分尊重研究对象的知情权与自主选择权利。 第四条（研究资质）　机构及其研究者开展临床研究应当取得法律法规规定的资质，具备相应的能力和必要的资金保障。 第五条（机构责任...

文章 发布于4年前 21471 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...合理的风险之中，并按要求获得受试者（或其监护人）的知情同意。 （二）科学原则 临床试验的开展应建立在临床前研究的基础上，具有充分的科学依据和明确的试验目的。应根据产品预期用途、相关疾病的流行病学背景...

文章 发布于3年前 6794 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...的, 临床评价资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书样稿、临床试验报告等。 　　第四十条【临床评价资料的提交】 申请注册，应当提交临床评价资料。 　　有下列情形之一的，可以免于提交临床评价资料...

文章 发布于4年前 3937 次浏览 0 次评论

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...产业集群发展的若干措施（征求意见稿）》。为保障公众知情权和参与权，根据《深圳市行政机关规范性文件管理规定》（市政府令第305号），现就《深圳市促进生物医药产业集群发展的若干措施（征求意见稿）》公开征求社会...

文章 发布于3年前 5065 次浏览 0 次评论