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药物临床试验：CTR20191138 | 通用名：来迪派韦索磷布韦片（Ledipasvir and Sofosbuvir Tablets）；商品名：夏帆宁（Harvoni）

...用于慢性丙型肝炎病毒(HCV) 感染患者的安全性和有效性的批准上市后研究 GS-CN-334-4624; 2.0版本/2019年1月24日

CDE 发布于1年前 0 次浏览

烟台毓璜顶医院

...受试者知情同意书等材料是否符合医德伦理要求，并监督批准方案的执行情况。各药物临床试验专业负责人均由科室主任或副主任担任，具体负责药物临床试验的管理、监督和协调、专业规章制度及标准操作规程的制定和起草临...

机构 发布于9年前 3701 次浏览

台州市立医院（台州学院附属市立医院）

...代化医疗设备。 医院于2019年被国家药品监督管理局批准为药物临床试验机构，完成14个药物专业和11个器械专业备案，主要开展新药Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期和医疗器械临床试验工作。药物备案专业：重症医学科、感染科、心血管...

机构 发布于5年前 1141 次浏览

苏州大学附属第一医院

...年10月获得国家卫生部、国家食品药品监督管理局（SFDA）批准（食药监安函[2005]161号文），成立药物临床试验机构并颁发资格证书（证书编号0029）。目前已获国家药物临床试验资格认证的专业包括心血管、神经内科、感染（肝...

机构 发布于9年前 7454 次浏览

江西省妇幼保健院

...省妇幼保健院科研楼2楼205 2017年经国家药品监督管理局批准为国家药物临床试验机构（证书编号：640）。2018年 “医疗器械临床试验机构备案信息系统”中完成备案（备案号为：械临机构备201800460）。药物临床试验机构下设机构...

机构 发布于7年前 1464 次浏览

安徽济民肿瘤医院

... 5项 ； 安徽济民肿瘤医院成立于2003年，是安徽省卫健委批准执业的非营利性股份制三级肿瘤专科医院，亦是省、市职工和城乡居民医保定点医院，医院位于合肥市新站区新海大道888号，占地50亩，核定床位420张，可开放床位700...

机构 发布于4年前 1716 次浏览

辽宁省健康产业集团铁煤总医院

...定PI和项目负责人，提交立项申请，提交立项资料，审核批准立项，伦理审查，签订协议合同审批流程：主协议经确定后提交我方，经我方法务部门审核无误后提交申办方/CRO，完成签字及盖章（含骑缝章）后邮寄我方。

机构 发布于2年前 387 次浏览

沈阳何氏眼科医院

...于2010年7月15日正式获得国家食品药品监督管理局（SFDA）批准成为国家药物临床试验机构，认证专业为眼科，也是全国第一家获此资格的民营眼科医院。2014年10月19日通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）的三年复核检查，获得...

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山东中医药大学附属医院（山东省中医院）

...药大学附属医院国家药物临床试验机构于1994年由卫生部批准设立，当时共有心血管内科、内分泌科、风湿免疫科、血液科、妇科5个专业。2006年接受国家药品监督管理局药品认证管理中心资格认定现场检查，新增9个临床专业，...

机构 发布于9年前 3355 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...定和执行情况。 第十条  持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的30日内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起30日内完成更新。 第二节  内部...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论