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佛山复星禅诚医院
...签名并注明日期) 10医疗器械使用说明书 11自检报告和
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注册检验报告 12医疗器械动物实验报告(如有) 13临床试验机构的设备和条件能够满足试验的综述(如有) 14其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定...
机构
发布于
7年前
2377 次浏览
重磅来了!国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿
...业资格”或“护士执业资格”。 第十二条(以上市后
产品
为干预措施研究的特殊要求) 以上市后药品、器械等
产品
为研究性干预措施的临床研究,一般在
产品
批准的适用范围内或在符合诊疗规范的前提下开展。 当同时...
文章
发布于
4年前
23335 次浏览
0 次评论
新形势新要求!卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法(征求意见稿)》
...疗和康复进行研究的活动。 (三)采用新技术或者新
产品
在人体上进行试验研究的活动。 (四)采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、医疗...
文章
发布于
4年前
4966 次浏览
0 次评论
河南省传染病医院(郑州市第六人民医院)
...质量管理体系相关要求的相关声明。原件,申办方盖章20
产品
的技术要求申办方封面盖章及骑缝章21
产品
说明书申办方封面盖章及骑缝章
机构
发布于
10年前
3932 次浏览
香港大学深圳医院
...他相关材料的运送日期、批编号和运送方式。如为已上市
产品
,还需提交药品注册批件、说明书及厂家药品生产许可证*16试验用药品及其他试验相关材料的说明(若未在试验方案或研究者手册中说明)*证明试验用药品和其他试...
机构
发布于
8年前
4667 次浏览
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