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佛山复星禅诚医院

...签名并注明日期） 10医疗器械使用说明书 11自检报告和产品注册检验报告 12医疗器械动物实验报告（如有） 13临床试验机构的设备和条件能够满足试验的综述（如有） 14其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定...

机构 发布于7年前 2377 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...业资格”或“护士执业资格”。 第十二条（以上市后产品为干预措施研究的特殊要求）  以上市后药品、器械等产品为研究性干预措施的临床研究，一般在产品批准的适用范围内或在符合诊疗规范的前提下开展。 当同时...

文章 发布于4年前 23335 次浏览 0 次评论

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...疗和康复进行研究的活动。 （三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动。 （四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、医疗...

文章 发布于4年前 4966 次浏览 0 次评论

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...质量管理体系相关要求的相关声明。原件，申办方盖章20产品的技术要求申办方封面盖章及骑缝章21产品说明书申办方封面盖章及骑缝章

机构 发布于10年前 3932 次浏览

香港大学深圳医院

...他相关材料的运送日期、批编号和运送方式。如为已上市产品，还需提交药品注册批件、说明书及厂家药品生产许可证*16试验用药品及其他试验相关材料的说明（若未在试验方案或研究者手册中说明）*证明试验用药品和其他试...

机构 发布于8年前 4667 次浏览