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药物临床试验：CTR20160868 | 硫酸氢氯吡格雷片

...发生。与阿斯匹林并用降低非ST段上升之急性冠心症(不稳定性心绞痛和非 Q 波型心肌梗塞)病人（包括经皮冠状动脉介入性治疗后放置支架的患者）之粥状动脉栓塞事件。与阿斯匹林并用可用于以内科治疗的 ST 段上升之急性心肌...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...型、产品使用方法（如使用者）和检测结果报告方式（如定性、定量）等直接相关。临床试验结论应能够证明产品的临床性能满足预期用途的要求，并支持说明书中所描述的相关内容。 根据产品特点和产品性能评价需要，体...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...型、产品使用方法（如使用者）和检测结果报告方式（如定性、定量）等直接相关。临床试验结论应能够证明产品的临床性能满足预期用途的要求，并支持说明书中所描述的相关内容。根据产品特点和产品性能评价需要，体外诊...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

南宁市第二人民医院（广西医科大学第三附属医院）

...行列。在冠心病、急性冠脉综合征（急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛）、高血压、心力衰竭等心血管疾病的诊断和治疗上有着丰富的经验，诊疗和科研教学达到区内外先进水平。‍‍肾内科作为全区最早独立的肾内科之一，拥有...

机构 发布于9年前 2384 次浏览

九江市中医医院

...报告表;9．组长单位的批件及其他伦理委员对本项目的否定性意见;10．招募受试者相关资料，包括广告和宣传册等（注明版本号和日期）;11．申办者（营业执照、生产许可证、GMP证书)，如与SFDA批件单位不一致，请提供转让函，...

机构 发布于5年前 1208 次浏览

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...社会保障厅、省委编办等） **四、提高产业链供应链稳定性和竞争力** **12．****强化关键材料供应保障。**针对生物医药关键原材料、高端辅料、重要耗材等市场需求，选择有条件的地区，布局建设生物医药关键材料绿色高...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...安全性研究 第六十九条  药品上市后开展的以识别、定性或定量描述药品安全风险，研究药品安全性特征，以及评估风险控制措施实施效果为目的的研究均属于药品上市后安全性研究。 第七十条  药品上市后安全性研究...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...究 第六十八条【范围】  药品上市后开展的以识别、定性或者定量描述药品安全风险，研究药品的安全性特征，以及评估风险控制措施实施效果的研究均属于药品上市后安全性研究。 第六十九条【类型】  药品上市后安...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...品分析性能研究、阳性判断值或者参考区间确定、产品稳定性研究、产品技术要求的编写、产品检验，以及其他非临床研究。 　　第三十条【研究过程和步骤】 非临床研究包括策划、试验、分析、判定、形成结论和内部评审...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论