登记号
CTR20244550
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
氯吡格雷用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防：①近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。②急性冠脉综合征的患者‐非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。‐用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可在经皮冠状动脉介入治疗（包括术后置入支架的患者）或在溶栓治疗中使用。
试验通俗题目
硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究
试验专业题目
硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究
试验方案编号
ZF-0077-BE01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黎海娟
联系人座机
020-89919923
联系人手机号
18124907281
联系人Email
zhuce@qngz.net
联系人邮政地址
广东省-广州市-天河区天河北路233号3111室
联系人邮编
510620
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以赛诺菲（杭州）制药有限公司持证的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：Plavix®，规格：75 mg）为参比制剂，以广东泉新泉益药业有限公司研发的硫酸氢氯吡格雷片（规格：75 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在≥18周岁的中国男性或女性健康受试者，男女兼有。
- 体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]。
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、感染四项、血妊娠（仅限女性受试者）等）以及12-导联心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者。
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划。
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病及有出血倾向或出血性疾病的受试者。
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者。
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对氯吡格雷或本试验药物及其辅料过敏史；或有特异性变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者。
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体经研究者判断检查结果异常有临床意义者。
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者吸毒史者。
- 试验期间药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮）阳性者。
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者。
- 酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者。
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或给药前48 h直至研究结束不能停止使用任何烟草类产品者。
- 筛选前3个月内有献血史或其他原因导致失血≥400 mL者（女性正常生理期失血除外），或接受输血，或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血者。
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验或非本人来参加临床试验者。
- 筛选前4周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）的受试者。
- 首次使用试验药物前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者。
- 对饮食有特殊要求者或试验期间不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）者，给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含咖啡因、黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏、高碘食物如紫菜、海带等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果、酸橙、杨桃等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。
- 有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或伴有罕见的先天性果糖不能耐受者、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者。
- 处于妊娠、哺乳期的女性受试者；或筛选前14天内发生过无保护措施性行为的女性受试者。
- 对片剂吞咽困难的受试者。
- 静脉穿刺困难，不能耐受静脉穿刺或晕针晕血史者。
- 筛选前28天内使用过任何与硫酸氢氯吡格雷片有相互作用的药物（如：华法林、阿司匹林、奥美拉唑、瑞格列奈等）以及其他影响肝药酶代谢的药物（如：利福平、卡马西平、地尔硫卓等）。
- 在使用临床药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者。
- 筛选前三个月内每天饮用8杯（1杯=250 mL）以上的茶、咖啡或含咖啡因的饮料者。
- 筛选前48 h有剧烈运动者。
- 经研究者判断不宜入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、F、t1/2、λz | 给药后24小时内 | 有效性指标 |
| 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等。 | 整个试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈军 | 博士 | 主任医师 | 13758103599 | zjdxcj@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310030 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 陈军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-10-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
