登记号
CTR20213251
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
氯吡格雷用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件： 1、心肌梗死患者（从几天到小于35天）、缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 2、急性冠脉综合征得患者 -非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
试验通俗题目
硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性试验
试验专业题目
一项单中心、随机、开放、部分重复（仅重复参比制剂）、参比制剂标度的平均生物等效性试验
试验方案编号
JX-LBGL-BE-2021-09
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-11-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
潘春苗
联系人座机
0575-86096898
联系人手机号
联系人Email
panchunmiao@jingxinpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Sanofi Clir SNC持有的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维®；规格：75 mg）为参比制剂，研究浙江京新药业股份有限公司研制的硫酸氢氯吡格雷片（规格：75 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要试验目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁；
- 男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
- 乙丙肝病毒HIV梅毒定量检测结果正常或异常无临床意义；
- 酒精检测结果不大于0.0 mg/100 mL；
- 滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阴性；
- 女性受试者妊娠检查结果阴性。
排除标准
- （询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏者；
- （询问）有药物过敏史，尤其是对氯吡格雷过敏者；
- （询问）有活动性出血，或有出血病灶，或有颅内、胃肠道等出血史者；
- （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病或疾病史，尤其最近一年内有消化系统、血液系统疾病史者；
- （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- （询问）目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- （询问）筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者；
- （询问）筛选前14天内用过任何药物；
- （询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （询问）给药前90天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验；
- （询问）筛选前90天内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- （询问）有晕针或晕血史；
- （询问）哺乳期女性；
- （询问）月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期延长>8天）、月经量过多）女性；
- （询问）自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- （询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 研究者因其他情况认为不适宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 描述性统计试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；描述性统计试验过程中生命体征监测结果。详细描述每一不良事件、不良反应、严重不良事件并计算发生率 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 主任医师 | 15307173189 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430015 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-09 |
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 93 ；
实际入组总例数
国内: 93 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-23；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-28；
试验终止日期
国内：2022-04-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
