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河北医科大学第二医院

...重不良事件处理和报告SOP”等，充分保障临床试验运行的科学性和规范性；为提高研究者质量意识和研究水平，组织各专业研究者多次参加国家、省和院内GCP培训，参加培训总人数已达到600人次，其中近200人获得CFDA颁发的GCP培...

机构 发布于9年前 9502 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...十二条  伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查，并应当重点关注下列内容： （一）主要研究者的资格、经验以及是否有充足的时间参加该临床试验； （二）临床试验的人员配备以及设备条件等是...

文章 发布于2年前 9773 次浏览 0 次评论

六安市人民医院

...业务。主要职责：1. 临床试验或临床研究的立项审核，如科学性审查等。2. 与申办方洽商合作协议，组织、配置和优化内部资源等。3. 组织制订并实施试验或研究项目方案，对项目质量进行全面管理。4. 保证试验机构日常运行和...

机构 发布于5年前 1525 次浏览

大连大学附属中山医院

...床研究管理专家委员会对方案、知情同意书等相关材料的科学性、可行性等进行审核，审核通过后机构办主任在《横向科研项目立项申请表》签批。5. 机构项目管理员向伦理委员会转交《横向科研项目立项申请表》，并通知项目...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...。 组长单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理性和科学性，参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下，审查该项试验在本临床试验机构的可行性，包括研究者的资格与经验、设...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...准、技术指导原则以外的评价方法和技术的，应当论证其科学性、适用性。 　　第二十六条【风险管理原则】 医疗器械研制应当遵循风险管理原则，考虑现有公认技术水平，以确保产品所有已知和可预见的风险及非预期影响...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论

秦皇岛市第一医院

...形成一套完善的质量管理体系，充分保障临床试验运行的科学性和规范性。已有500余人取得省级以上GCP证书，超过1000人次经过国家级、省级培训。已承接国内、国际多中心药物/器械临床试验项目80余项，高质高效对待每一个项...

机构 发布于7年前 3759 次浏览