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干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...验积累，目前全国已备案项目数已过百项，中国医药生物技术协会汇总了在备案过程中二十个常见的问题，供各医疗机构学习参考。  **01** **什么是干细胞...

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北大医疗鲁中医院

...临床试验、人体药代动力学及生物等效性研究。各专业组技术力量雄厚、设施设备齐全、病源丰富，能满足各期临床试验要求。药物临床试验机构主任由顾国明院长担任，副主任由孙士东副院长担任，机构下设机构办公室，负责...

机构 发布于7年前 2037 次浏览

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...按照《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验相关技术指导原则等要求开展药物临床试验，并根据《药物临床试验机构管理规定》完成备案的药物临床试验机构。 本规定所指药物临床试验机构分级监督管理，是指药品...

文章 发布于3年前 2745 次浏览 0 次评论

驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，评估符合本规定要求后备案。 **对于新备案的机构，如果通过院内自评的方式可能无法发现问题，驭临君建议开展第三方评估。** ...

文章 发布于3年前 4678 次浏览 0 次评论

深圳市宝安区松岗人民医院

...范，对临床试验全过程进行管理。机构每年组织GCP法规与技术培训，加强研究者队伍建设，完善质量控制体系，保证临床试验各项目按照GCP原则和试验方案进行，保障受试者安全，保证数据的真实性，使各项临床试验项目高质量...

机构 发布于5年前 2141 次浏览

提高试验的成功率和效率！药物临床试验适应性设计指导原则定稿了

...）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局...

文章 发布于4年前 2568 次浏览 0 次评论

2021年临床试验最具影响力关键词

...[**CDE刚刚发布《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》**](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTI0MDIwOQ==&mid=2650928735&idx=1&sn=c16d8b9393a347dae91af68a89efe481&chksm=8486d021b3f159375a7ac39dc5642feda68cdd6f879804cff40f1c5d00bb277671...

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