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香港大学深圳医院

...层面）数量全院管理制度6项内部管理制度9项应急预案1项设计规范5项标准操作规程24项工作指引9项  临床临床试验中心严格按照临床试验的相关法规及我院制度/SOP对我院临床试验进行管治。目前CTC已建立覆盖临床试验全过程...

机构 发布于7年前 4297 次浏览

梧州市工人医院

...执行，本院药物临床试验机构制订了各项管理制度、试验设计技术要求规范、标准操作规程（SOP）和质量控制体系等。医院每年都积极组织各级临床试验管理人员和研究人员参加国家和地方举办的GCP相关培训。 临床试验运行工...

机构 发布于3年前 376 次浏览

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...联盟。试点建立专业临床研究联盟，为临床研究提供试验设计、研究者筛选、伦理审查、GCP核查、患者招募、药物警戒、生物统计等全方位服务，并实现统一的业务申请受理、医学伦理审查、业务资源分配、质控标准建设、信息...

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青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）

...性强的管理制度、人员职责、标准操作规程、急救预案、设计规范等文件体系，覆盖临床试验运行的全过程。机构管理制度完善，SOP可操作性强，临床试验质量管理体系、归档资料管理体系、试验药物管理体系完备，能够保证临...

机构 发布于5年前 1621 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...免于提交临床评价资料： 　　（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； 　　（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全...

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干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...究的干细胞制剂质量可靠，并已经完成临床前研究；研究设计科学、可行，风险可控，主要研究人员资质符合要求，研究经费充足；符合伦理规范并通过伦理审查。 **11** **已经完成干细胞临床机构备案，项目备案申报时还...

文章 发布于2年前 7030 次浏览 0 次评论

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...重大产业前瞻问题，瞄准药物新靶标发现、细胞治疗药物设计、制剂成型理论、分子影像、手术机器人等前沿方向，探索采用“揭榜挂帅”、定向委托等方式，遴选领衔科学家，授予充分的科研自主权，组织开展原创性研究和底...

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河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...民医院药物临床试验机构以优秀的研究人员、科学的试验设计和标准的规范操作，认真地完成每一项临床试验，热忱欢迎国内外新药研发单位在我院进行新药临床试验！ 机构立项审批流程及材料递交一、立项流程：1.递交纸质版...

机构 发布于9年前 3671 次浏览

广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...业界临床试验质量管理水平；协助企业开展临床试验方案设计工作，让临床试验工作开展少走弯路，促进安全有效的创新器械尽早上市；编撰《广东省医疗器械临床试验蓝皮书》，传递省内医疗器械临床试验学科讯息概况，为行...

文章 发布于3年前 4812 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...动时，应当满足以下要求： （一）明确信息化系统在设计、安装、配置、验证、测试、培训、使用、维护等环节的管理要求，并规范记录上述过程； （二）明确信息化系统的安全管理要求，根据不同的级别选取访问控制、...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论