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甘肃省人民医院

...要求进行临床试验，我院对承担新药临床研究任务从方案设计、组织实施、质量监控、研究总结等各个阶段形成了一套严密的监督和协调管理的管理制度和标准操作规程。2019年机构引入《We Trial-临床试验项目管理系统》，能够...

机构 发布于9年前 4487 次浏览

合肥京东方医院

...20版）制定了临床试验急救预案16项、管理制度13项、试验设计技术要求规范4项，标准化操作规程17项。后结合省局专家现场检查建议以及实际工作的不断总结归纳，新增管理制度1项，并对质量体系文件进行更新完善，建立了严...

机构 发布于3年前 634 次浏览

河北燕达医院

...6号国宾酒店5层GCP机构501室 机构办公室 1.一项采用适应性设计评估 HSK16149 胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、13 周的 II/III 期研究 2.一项在中国糖耐...

机构 发布于4年前 1295 次浏览

南阳医学高等专科学校第一附属医院

...临床试验管理制度15条，标准操作规程（SOP）35条、技术设计规范5条。各专业组根据专业特色，制定出本专业的药物临床试验管理制度、技术设计技术规范及SOP。始终秉持“质量至上、速度同行”的发展理念。 （一）立项流程（...

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西安市红会医院

...，经过反复修订起草制度管理制度 13项、人员职责 8项、设计规范 5项、标准操作规程：项目管理类20项、急救类9项，全力辅助专业组顺利完成制度的起草、修订、整理、打印。全院职工积极参与GCP培训，机构办公室共组织院内...

机构 发布于5年前 3041 次浏览

上海市宝山区罗店医院

...预案等文件；各专业组制定了具有专业特色的管理制度、设计规范和标准操作规程，以保证我院药物临床研究工作科学、合理、规范地开展。药物临床试验机构设立有独立的伦理委员会，由伦理委员会主任委员负责，下设办公室...

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药物临床试验：CTR20202285 | 氨氯地平阿托伐他汀钙片

...g/10mg）的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验 CZSY-BE-ALAT-2010

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药物临床试验：CTR20202289 | 氨氯地平阿托伐他汀钙片

...g/10mg）的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验 CZSY-BE-ALAT-2011

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哪些临床试验机构接受过FDA检查？

...试验机构呢？** 1、I期BE临床试验病房按照NMPA和FDA标准设计建设，如软硬件 2、虽然所在机构没有被核查过，PI或团队有应对成功通过FDA检查经验或申报上市经验 3、尚未承接项目但场地（质量管理体系）接受过FDA稽查专家...

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药物临床试验：CTR20201758 | 利福平胶囊

...验 随机、开放、单剂量、两制剂、两周期自身交叉对照设计，评价空腹状态下单次口服受试制剂利福平胶囊与参比制剂利福平胶囊（商品名：RIFADIN）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验 BCYY-BEFA-2019BC077

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