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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

... （十一）受试者在临床试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补偿； （十二）如发生与临床试验相关的伤害，受试者可以获得的治疗和/或赔偿； （十三）受试者在临床试验期间可以随时了解与其相关的信息资料...

文章 发布于3年前 12467 次浏览 0 次评论

医疗机构如何从零开始筹建临床试验机构

...专业科室遴选，制度SOP本地化运营建设及培训，GCP培训，项目管理体系及质量运行体系建设，第三方评估（或院内自评）及备案系统注册申报，还会涉及院内各部门之间的协调合作。 👉由此可见备案工作内容是系统性的，不...

文章 发布于3年前 3938 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...于自发报告、上市后安全性研究及其他有组织的数据收集项目、学术文献和持有人相关网站等涉及的信息。 第三十二条【医疗机构】  持有人可采用日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式，向医务人员收集疑似药品不良反...

文章 发布于4年前 10887 次浏览 0 次评论

40家药物临床试验机构为什么取消备案

...医疗机构进行调研，其中18家机构的PI因未满足3个注册类项目经验取消备案。新备案的医疗机构可能对《药物临床试验机构管理规定》的要求不明确，也可能是对注册类的临床试验判断存在失误。注册类临床试验主要包含按照临...

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肇庆市第一人民医院

...业已建立规范的临床试验管理制度与标准操作规程，覆盖项目运行、应急预案、药品/器械与资料管理、人员职责等不同方面，有力保障临床试验的顺利开展。目前体外诊断试剂临床试验项目已顺利完成十多项。 工作流程：1.合...

机构 发布于4年前 1153 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...源于自发报告、上市后相关研究及其他有组织的数据收集项目、学术文献和相关网站等涉及的信息。 第三十三条  持有人可采用电话、传真、电子邮件等多种方式从医疗机构收集疑似药品不良反应信息。 第三十四条  持有...

文章 发布于4年前 14590 次浏览 0 次评论

安阳市肿瘤医院（河南科技大学附属安阳市肿瘤医院）

...试验研究室。截至目前，机构已承接注册类药物临床试验项目350余项，国际多中心项目33项。2024年中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛（CCHRPP）发布的全国GCP机构药物临床试验量值综合排行榜中，安阳市肿瘤医院位列河...

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广州市番禺区中心医院（广州市番禺区人民医院）

...承担I期、II-III 期新药临床试验、上市后再评价（IV期）项目、医疗器械和诊断试剂临床试验、仿制药一致性评价等工作。目前II-III 期在研项目近10余项。机构设办公室主任、副主任，办公室秘书，质控员、药物管理员、资料管...

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陕西省第二人民医院（陕西省老年病医院）

...同时成立独立的临床试验伦理委员会。受理各类临床研究项目，机构始终坚持“服务临床试验各方”，不断优化工作流程，立项、伦理、人遗、合同同步进行，SSU阶段快速高效，30天左右可启动。机构人员协调沟通性好，重视质...

机构 发布于4年前 762 次浏览

聊城市传染病医院

...诊疗人次达94,957，完成手术2,306台，年内开展新技术、新项目 55 项，11个专业131个病种纳入临床路径管理，CMI 值由1.15提升至1.29。建立了完善的临床试验组织管理体系。机构由院长、副院长直接分管并分别担任机构主任、机构副...

机构 发布于7月前 38 次浏览