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新申请备案的机构里面的PI如何满足3三个药物临床试验经历？

一直在本院工作，没参与

问题 发布于3年前 0 人回答

北京局近期答复：3个试验经验，分中心小结，试验备案等问题

...com/uploads/20210305/59f32cc9c78750bb455c9167fb634c23.png) ​3个以上药物临床试验，这里的“药物临床试验”类型包括哪些？ 药品临床试验已在国家局临床试验登记平台备案，还需要再在北京市药监局进行临床试验备案吗？ 多中心临...

文章 发布于4年前 6079 次浏览 0 次评论

安阳市肿瘤医院（河南科技大学附属安阳市肿瘤医院）

...，安阳市肿瘤医院通过国家药监局现场资格认定，获得《药物临床试验机构资格认定证书》。2020年10月21 日在药物临床试验机构备案系统备案，备案编号：药临床机构备字2020000700，备案专业：肿瘤学。截至目前，机构已承接注...

机构 发布于5年前 1999 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

... 为进一步贯彻落实国家京津冀协同发展战略，构建促进药物临床试验监管领域协同发展的标准体系及制度保障，加强药物临床试验机构监督管理，提升药物临床试验质量管理水平，服务医药产业高质量发展，依据《中华人民共...

文章 发布于4年前 3690 次浏览 0 次评论

从零开始筹建到完成临床试验机构备案需要多长时间

...产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验），**一般6个月可完成备案****，****但2021年10月1日后新增备案的医疗器械临床试验机构需在60个工作日内迎接省局首次监督检查。** **2.完成药物临床试验机...

文章 发布于3年前 4412 次浏览 0 次评论

胜利油田中心医院

...2017年5月15日国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《药物临床试验机构资格认定公告（第7号）（2017年第57号）》，正式公布我院药物临床试验机构顺利通过国家GCP资格认定，并获得《药物临床试验机构资格认定证书》。2020...

机构 发布于7年前 1438 次浏览

兰州大学第一医院

...、省重点专业学科省级医疗质量控制中心近40个。 二、药物/医疗器械临床试验机构发展历程：兰州大学第一医院国家药物临床试验机构创建于1995年，创立初期为“药品临床研究基地”，1998年经国家卫生部正式认定为“国家药...

机构 发布于10年前 4901 次浏览

中山市中医院

...广东省中山市西区康欣路3号医院药学部5楼 中山市中医院药物临床试验机构于2017年通过国家药监局药物临床试验资格认定评审，我院所申报的12个专业科室一次性通过资格认定，2017年5月我院获得国家药物临床试验机构资格证书...

机构 发布于7年前 2041 次浏览

厦门大学附属翔安医院

...市翔安区翔安东路2000号 住院楼A一楼143室 Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验，上市后再评价，医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 厦门大学附属翔安医院作为厦门大学唯一的直属附属医院，是由厦门市政府与厦门大学按照三级...

机构 发布于4年前 533 次浏览

广州中医药大学深圳医院（福田）

...州中医药大学深圳医院（福田）于2018年11月正式启动国家药物/医疗器械临床试验机构筹建工作，在筹备过程中，根据《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，机构办编制了各项管理制度、SOP、操作规程、应急预案，配备专...

机构 发布于10年前 1200 次浏览