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大连大学附属中山医院

...员会要求申请上会即可。3.2 试验过程中涉及的文件修改变更应向机构办公室提交备案件。器械临床试验立项流程Ⅰ 目的：规范临床试验机构对医疗器械临床试验项目申请管理。Ⅱ 范围：适用于所有医疗器械临床试验（含体外诊...

机构 发布于8年前 2701 次浏览

沧州市中心医院

...相一致，协助建立好项目组文件夹。1.2.2.3 如涉及监查员变更，确保相关资料及手续的完善。1.2.2.4 启动会PPT（内容包括试验背景、方案介绍、试验药物管理、知情同意过程、常见不良事件与严重不良事件及其处理、随访过程中...

机构 发布于10年前 4442 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...验方案中应描述对比方法的选择依据。 体外诊断试剂变更注册的临床试验可采用变更后产品与变更前产品进行比较研究；对于变更前后产品性能发生显著变化或增加临床适应证等情形，亦可采用变更后产品与临床参考标准或...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

... （七）国家药品不良反应监测系统用户信息和产品信息变更及时性。 ### 第二节  内部审核 第十条【质量内审】  持有人应当定期或者在药物警戒体系出现重大变化时开展内部审核（以下简称“内审”），审查各项制度...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...域内新备案药物临床试验机构、增加临床试验专业、地址变更备案后的首次监督检查。 三、检查标准分为机构、伦理委员会、专业、Ⅰ期临床试验研究室四个部分，包括19个检查环节、66个检查项目。其中关键项目13项（标示...

文章 发布于4年前 4600 次浏览 0 次评论

郴州市第一人民医院

...《承诺书模板-首次申请》 或附件5-2 《承诺书模板-人遗变更申请》 ），申办方/CRO盖红章签日期后，附本次《中国人类遗传资源采集审批申请书》和或批件及需医院法定代表人签署盖章的承诺书递交至机构办。机构办每周三和...

机构 发布于10年前 3656 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中填报、管理和变更医疗器械临床试验机构备案信息，包括临床试验专业、主要研究者等信息；负责在备案系统中在线提交上一年度实施医疗器械临床试验工作总结报告；负责在伦理委员...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论