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天津中医药大学第一附属医院

...药物临床试验机构。医院临床试验中心,设机构办公室、伦理办公室、临床流行病学研究室和I期临床试验病房,全面负责注册类药物和医疗器械的管理和业务工作。现备案有36个医疗器械专业及28个药物临床试验专业,二十余年...
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《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...《药物临床试验机构管理规定》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等规定,制定本检查标准。   二、本检查标准适用于京津冀行政区域内药物临床试验机构的日常监督检查,...
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新版医疗器械GCP定稿发布!2022年5月1日生效

...器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。 第四条  实施医疗器械临床试...
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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...更备案后的首次监督检查。 三、检查标准分为机构、伦理委员会、专业、Ⅰ期临床试验研究室四个部分,包括19个检查环节、66个检查项目。其中关键项目13项(标示为“★”),一般项目53项。 四、检查中发现不符合要求...
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驻马店市中心医院

...sp;人遗办申请书、人遗办批件13. 所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明,应提供以前否定结论的理由14. 其他资料(如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、招募广告、保险声明等...
机构 发布于5年前 2154 次浏览

疫情期间临床试验如何开展,各种远程支招,你用上了吗

...d3daca84ae23781dd120b1a85465c36.jpg) **疫情下,各种不易,远程伦理审查会议,远程启动,远程监查,远程稽查,远程检查,你用上了哪板斧?疫情此起彼伏,驭临君为你汇总了各种“**远程**”...** ![](https://storage.yscro.com/uploads/202203...
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北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...在日常监管过程中,根据药物临床试验机构的基本情况、伦理审查情况、临床试验质量管理体系运行情况,结合监督检查结果及相关投诉举报情况等因素,运用风险管理的方法,对药物临床试验机构进行综合评估,确定监管级别...
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GVP来了!NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》

...问题。 第七十二条【受试者保护】  持有人应当遵守伦理和受试者保护的相关法律法规和要求,确保受试者的权益。 第七十三条【研究方法】  持有人应当根据研究目的、药品风险特征、临床使用情况等选择适宜的药品...
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壕!申办方看过来,医企双向奖励!委托本地临床试验机构取得报告,奖励500万,临床机构按服务项目量奖励最高300万

...临床研究联盟,为临床研究提供试验设计、研究者筛选、伦理审查、GCP核查、患者招募、药物警戒、生物统计等全方位服务,并实现统一的业务申请受理、医学伦理审查、业务资源分配、质控标准建设、信息发布渠道、项目监督...
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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦!

...试验开展临床评价的, 临床评价资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书样稿、临床试验报告等。   第四十条【临床评价资料的提交】 申请注册,应当提交临床评价资料。   有下列情形之一的,可以免于...
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